鍼灸：HIV患者の慢性下痢に対するランダム化臨床試験

研究の対象となるのは、24時間当たり3回以上の下痢（病原体関連ではない）を3週間以上経験したと報告したHIV感染症の男女144名となる。 被験者は、4 つの実験的介入条件のいずれかにランダムに割り当てられます。条件 1 の被験者は、本物の鍼と本物の灸を受けます。条件 2 の被験者は本物の鍼治療とプラセボ灸を受けます。条件 3、被験者は真のお灸と偽の鍼治療を受ける。条件４（対照群）、被験者は偽の鍼治療とプラセボのお灸を受ける。 条件 1、2、3、および 4 の被験者は、24 週間にわたって 20 回の予定されたセッションに参加します。 第 1 週はベースライン セッションで、その後、第 2 ～ 8 週は週に 2 セッション (セッション 2 ～ 15)、第 9、10、11、および 12 週は週に 1 セッション (セッション 16、17、18、19)、そして最終セッションとなります。 24週目にフォローアップセッション。 すべての被験者は、研究期間中、毎日の排便および投薬データ収集日記を記入します。 生活の質と機能レベルの測定は、介入前（セッション 1）、6 週目（セッション 10）、12 週目（セッション 19）、および 24 週目（セッション 20）に行われます。 すべての介入は、伝統的な中国医学の訓練を受けた認定鍼灸師によって実施されます。 この研究は、intent-to-treat 原則に基づく前向き、無作為化、対照、盲検並行群間研究において、HIV に関連する慢性下痢に対する 2 つの代替医療治療の有効性を評価するように設計されています。 プロトコールに従って特定の経絡ポイントを刺激する真の鍼、灸、および併用療法を、治療前の一元配置分散分析モデルから下痢の治療後差分スコアを差し引いたもので比較し、対照群と比較します。従属指標として頻度と便の硬さを、独立変数として治療グループの割り当て (条件 1 ～ 4) を設定します。 治療前の平均下痢頻度および便粘稠度スコアは、共変量としてこれらのモデルに入力されます。 予備データに基づいて、検出力 80%、両側タイプ I 誤り率 0.05% で上記の分析のサンプル サイズを決定しました。 Holm (1979) の方法によるもので、20% の減少係数は、最も極端な実験条件間の 0.95 の標準化された差を検出するには、各条件に割り当てられた 36 人の被験者が必要であることを示しています。