Akupunktur und Moxa: Eine randomisierte klinische Studie für chronischen Durchfall bei HIV-Patienten

Bei den Probanden der Studie handelt es sich um 144 Männer und Frauen mit einer HIV-Infektion, die über einen Zeitraum von mindestens 3 Wochen drei oder mehr Episoden von Durchfall (nicht erregerbedingt) pro 24 Stunden berichten. Die Probanden werden randomisiert einer von vier experimentellen Interventionsbedingungen zugeteilt: Probanden der Bedingung 1 erhalten echte Akupunktur und echte Moxibustion; Probanden der Bedingung 2 erhalten echte Akupunktur und Placebo-Moxibustion; Bedingung 3: Die Probanden erhalten echte Moxibustion und Scheinakupunktur; Bedingung 4 (Kontrollgruppe): Die Probanden erhalten Scheinakupunktur und Placebo-Moxibustion. Probanden in den Bedingungen 1, 2, 3 und 4 nehmen über einen Zeitraum von 24 Wochen an 20 geplanten Sitzungen teil. Woche 1 ist eine Basissitzung, gefolgt von zwei Sitzungen pro Woche für die Wochen 2–8 (Sitzungen 2–15), einer Sitzung pro Woche für die Wochen 9, 10, 11 und 12 (Sitzungen 16, 17, 18 und 19) und einer Abschlusssitzung Folgesitzung in Woche 24. Alle Probanden führen für die Dauer der Studie tägliche Tagebücher zur Stuhlgang- und Medikamentendatenerfassung durch. Die Messung der Lebensqualität und des Funktionsniveaus erfolgt vor dem Eingriff (Sitzung 1), Woche 6 (Sitzung 10), Woche 12 (Sitzung 19) und Woche 24 (Sitzung 20). Alle Eingriffe werden von lizenzierten Akupunkteuren durchgeführt, die in traditioneller chinesischer Medizin ausgebildet sind. Diese Studie soll die Wirksamkeit von zwei alternativen medizinischen Behandlungen für chronischen Durchfall im Zusammenhang mit HIV in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten, verblindeten Parallelgruppenstudie nach dem Intent-to-Treat-Prinzip bewerten. Echte Akupunktur, Moxibustion und Kombinationstherapie, bei der bestimmte Meridianpunkte gemäß dem Protokoll stimuliert werden, werden miteinander und mit der Kontrollgruppe verglichen, mit einfaktoriellen ANOVA-Modellen für die Vorbehandlung minus Differenzwerten für Durchfall nach der Behandlung Häufigkeit und Stuhlkonsistenz als abhängige Maße und Behandlungsgruppenzuordnung (Bedingungen 1–4) als unabhängige Variable. Die durchschnittliche Durchfallhäufigkeit vor der Behandlung und die Stuhlkonsistenzwerte werden als Kovariaten in diese Modelle eingegeben. Bestimmung der Stichprobengröße für die obige Analyse, basierend auf vorläufigen Daten, mit 80 % Aussagekraft und einer zweiseitigen Typ-I-Fehlerrate von 0,05 % nach der Methode von Holm (1979) und einem Abnutzungsfaktor von 20 % bedeutet, dass 36 Probanden, die jeder Bedingung zugeordnet sind, erforderlich sind, um einen standardisierten Unterschied von 0,95 zwischen den extremsten experimentellen Bedingungen festzustellen.