Акупунктура и мокса: рандомизированное клиническое исследование при хронической диарее у пациентов с ВИЧ

Субъектами исследования будут 144 мужчины и женщины с ВИЧ-инфекцией, которые сообщают о 3 или более эпизодах диареи (не связанной с патогенами) в течение 24 часов в течение 3 недель или более. Субъекты будут рандомизированы для одного из четырех условий экспериментального вмешательства: субъекты с условием 1 получают настоящую акупунктуру и настоящую прижигание; Субъекты с состоянием 2 получают настоящую акупунктуру и прижигание плацебо; Состояние 3: субъекты получают настоящее прижигание и имитацию акупунктуры; Условие 4 (контрольная группа), субъекты получают фиктивную акупунктуру и прижигание плацебо. Субъекты в состояниях 1, 2, 3 и 4 будут посещать 20 запланированных сеансов в течение 24 недель. Неделя 1 — это базовый сеанс, за которым следуют два сеанса в неделю в течение 2-8 недель (сеансы 2-15), один сеанс в неделю в течение 9, 10, 11 и 12 недель (сеансы 16, 17, 18 и 19) и заключительный контрольный сеанс на 24 неделе. Все субъекты будут заполнять ежедневные дневники сбора данных о дефекации и лекарствах на протяжении всего исследования. Измерение качества жизни и уровня функционирования будет проводиться до вмешательства (сеанс 1), на 6-й неделе (сеанс 10), на 12-й неделе (сеанс 19) и на 24-й неделе (сеанс 20). Все вмешательства будут проводиться лицензированными специалистами по акупунктуре, прошедшими обучение в области традиционной китайской медицины. Это исследование предназначено для оценки эффективности двух альтернативных методов лечения хронической диареи, связанной с ВИЧ, в проспективном, рандомизированном, контролируемом, слепом исследовании с параллельными группами по принципу намерения лечить. Настоящая акупунктура, прижигание и комбинированная терапия, при которых стимулируются определенные точки меридиана в соответствии с протоколом, будут сравниваться друг с другом и с контрольной группой, с односторонними моделями ANOVA для до лечения минус баллы различий после лечения для диареи. частота и консистенция стула в качестве зависимых показателей и назначение группы лечения (условия 1–4) в качестве независимой переменной. Средняя частота диареи до лечения и показатели консистенции стула будут введены в эти модели как ковариаты. Определение размера выборки для приведенного выше анализа на основе предварительных данных с мощностью 80% и двусторонней частотой ошибок I типа 0,05%. по методу Holm (1979), а коэффициент отсева 20% указывает на необходимость 36 испытуемых, назначенных для каждого условия, для обнаружения стандартизированной разницы 0,95 между самыми экстремальными экспериментальными условиями.