- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00013728
Asthme et exposition aux pics de pollution atmosphérique particulaire
22 mars 2006 mis à jour par: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Nous testons les deux hypothèses suivantes : 1) Les pics d'exposition horaire aux particules en suspension (PM) d'origine extérieure seront plus étroitement associés aux réponses asthmatiques aiguës aux particules que les expositions moyennes sur 24 heures chez les individus sensibles ; 2) L'exposition personnelle aux particules et la dose estimée de particules aux poumons seront plus étroitement associées à la gravité quotidienne de l'asthme que les concentrations de particules extérieures standard mesurées sous forme de moyennes sur 24 heures sur les sites de surveillance gouvernementaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Nous testons les deux hypothèses suivantes : 1) Les pics d'exposition horaire aux particules en suspension (PM) d'origine extérieure seront plus étroitement associés aux réponses asthmatiques aiguës aux particules que les expositions moyennes sur 24 heures chez les individus sensibles ; 2) L'exposition personnelle aux particules et la dose estimée de particules aux poumons seront plus étroitement associées à la gravité quotidienne de l'asthme que les concentrations de particules extérieures standard mesurées sous forme de moyennes sur 24 heures sur les sites de surveillance gouvernementaux.
Les données toxicologiques sur les exacerbations de l'asthme causées par les particules (PM) suggèrent que le dépôt de particules dans les voies respiratoires inférieures peut provoquer des modifications inflammatoires et de la fonction pulmonaire suggérant une pathologie de l'asthme.
Il existe maintenant un besoin scientifique d'expliquer les résultats épidémiologiques des effets des particules ambiantes sur les asthmatiques à des concentrations de masse inférieures à ce qui est attendu (d'après les données toxicologiques) comme nocif.
Une possibilité est que les participants à l'étude rencontrent des excursions à court terme non mesurées des niveaux de masse de particules capables d'induire des réactions indésirables dans les poumons, mais cet effet n'est que partiellement capturé par la norme réglementaire des moyennes sur 24 heures.
Nos recherches dans le sud de la Californie sont essentielles à la controverse actuelle concernant les normes réglementaires, étant donné qu'aucune justification scientifique basée sur la santé pour tout temps de calcul de la moyenne des particules n'est établie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription
24
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
1) asthme diagnostiqué par un médecin, au moins 1 an.
anamnèse, y compris symptômes épisodiques de respiration sifflante, toux et dyspnée ; 2) gravité légère à modérée de l'asthme : i) antécédents d'au moins plusieurs semaines pendant les saisons chaudes (mars-octobre) au cours desquelles le sujet a nécessité l'utilisation quotidienne régulière de médicaments prophylactiques contre l'asthme prescrits ; & ii) exacerbations de l'asthme au moins 2 jours/semaine nécessitant des bronchodilatateurs au besoin pendant une période prolongée de 1 à 2 mois de saison chaude ; 3) âge de 9 à 18 ans ; 4) adresses de domicile, d'école ou de travail dans la région d'Alpine, en Californie ; 5) aucun antécédent de tabagisme chez les sujets et aucune personne ne fumant au domicile du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Population définie
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2000
Achèvement de l'étude
1 octobre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2001
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2001
Première publication (Estimation)
30 mars 2001
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mars 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2006
Dernière vérification
1 mars 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6214-CP-001
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