- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00013728
Asthma und Exposition gegenüber Spitzen bei der Luftverschmutzung durch Partikel
22. März 2006 aktualisiert von: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Wir testen die folgenden zwei Hypothesen: 1) Spitzen in der stündlichen Exposition gegenüber luftgetragenen Partikeln (PM) im Freien werden enger mit akuten asthmatischen Reaktionen auf Partikel assoziiert sein als durchschnittliche 24-Stunden-Expositionen bei empfindlichen Personen; 2) Die persönliche PM-Exposition und die geschätzte Partikeldosis in der Lunge stehen in engerem Zusammenhang mit der täglichen Asthmaschwere als Standard-Partikelkonzentrationen im Freien, die als 24-Stunden-Durchschnittswerte an staatlichen Überwachungsstellen gemessen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir testen die folgenden zwei Hypothesen: 1) Spitzen in der stündlichen Exposition gegenüber luftgetragenen Partikeln (PM) im Freien werden enger mit akuten asthmatischen Reaktionen auf Partikel assoziiert sein als durchschnittliche 24-Stunden-Expositionen bei empfindlichen Personen; 2) Die persönliche PM-Exposition und die geschätzte Partikeldosis in der Lunge stehen in engerem Zusammenhang mit der täglichen Asthmaschwere als Standard-Partikelkonzentrationen im Freien, die als 24-Stunden-Durchschnittswerte an staatlichen Überwachungsstellen gemessen werden.
Toxikologische Daten zu Asthma-Exazerbationen durch Feinstaub (PM) deuten darauf hin, dass die Ablagerung von Partikeln in den unteren Atemwegen Entzündungen und Veränderungen der Lungenfunktion verursachen kann, die auf eine Asthma-Pathologie hindeuten.
Es besteht nun ein wissenschaftlicher Bedarf, epidemiologische Befunde zu Auswirkungen von Feinstaub in der Umgebung auf Asthmatiker bei Massenkonzentrationen zu erklären, die unter dem liegen, was (aus toxikologischen Daten) als schädlich zu erwarten ist.
Eine Möglichkeit besteht darin, dass die Studienteilnehmer auf nicht gemessene kurzfristige Schwankungen der Partikelmassenwerte stoßen, die unerwünschte Reaktionen in der Lunge hervorrufen können, aber dieser Effekt wird nur teilweise durch den regulatorischen Standard der 24-Stunden-Durchschnittswerte erfasst.
Unsere Forschung in Südkalifornien ist von entscheidender Bedeutung für die aktuelle Kontroverse um regulatorische Standards, da es keine gesundheitsbasierte wissenschaftliche Begründung für eine bestimmte PM-Mittelungszeit gibt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung
24
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
1) ärztlich diagnostiziertes Asthma, mindestens 1 Jahr.
Anamnese, einschließlich episodischer Symptome von Keuchen, Husten und Dyspnoe; 2) leichter bis mittelschwerer Schweregrad von Asthma: i) eine Anamnese von mindestens mehreren Wochen während der warmen Jahreszeiten (März–Oktober), während der das Subjekt die regelmäßige tägliche Einnahme von verschriebenen prophylaktischen Asthmamedikamenten benötigte; & ii) Asthma-Exazerbationen an mindestens 2 Tagen/Woche, die nach Bedarf Bronchodilatatoren über einen längeren Zeitraum von 1-2 Monaten der warmen Jahreszeit erfordern; 3) Alter von 9-18; 4) Wohn-, Schul- oder Arbeitsadressen im Raum Alpine, CA; 5) keine Vorgeschichte des Rauchens durch die Versuchspersonen und keine Person, die in der Wohnung der Versuchsperson raucht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Definierte Bevölkerung
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2000
Studienabschluss
1. Oktober 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2001
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. März 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. März 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2006
Zuletzt verifiziert
1. März 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6214-CP-001
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