- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00013728
Astma og eksponering for topper i partikulær luftforurensning
22. mars 2006 oppdatert av: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Vi tester følgende to hypoteser: 1) Topper i timeeksponering for svevestøv (PM) av utendørs opprinnelse vil være nærmere assosiert med akutt astmatisk respons på partikler enn 24-timers gjennomsnittlig eksponering hos mottakelige individer; 2) Personlig eksponering for PM, og estimert partikkeldose til lungene, vil være nærmere assosiert med daglig astmaalvorlighet enn standard utendørs partikkelkonsentrasjoner målt som 24-timers gjennomsnitt ved statlige overvåkingssteder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi tester følgende to hypoteser: 1) Topper i timeeksponering for svevestøv (PM) av utendørs opprinnelse vil være nærmere assosiert med akutt astmatisk respons på partikler enn 24-timers gjennomsnittlig eksponering hos mottakelige individer; 2) Personlig eksponering for PM, og estimert partikkeldose til lungene, vil være nærmere assosiert med daglig astmaalvorlighet enn standard utendørs partikkelkonsentrasjoner målt som 24-timers gjennomsnitt ved statlige overvåkingssteder.
Toksikologiske data for astmaforverringer fra partikulært materiale (PM) tyder på at partikkelavsetning i nedre luftveier kan forårsake inflammatoriske og lungefunksjonsendringer som tyder på astmapatologi.
Det er nå et vitenskapelig behov for å forklare epidemiologiske funn av PM-effekter i omgivelsene på astmatikere ved massekonsentrasjoner under det som forventes (fra toksikologiske data) å være skadelig.
En mulighet er at studiedeltakere møter umålte kortsiktige ekskursjoner av partikkelmassenivåer som er i stand til å indusere uønskede reaksjoner i lungen, men denne effekten fanges bare opp noe av den regulatoriske standarden for 24-timers gjennomsnitt.
Forskningen vår i Sør-California er avgjørende for den nåværende kontroversen angående regulatoriske standarder gitt at en helsebasert vitenskapelig begrunnelse for en spesifikk PM-gjennomsnittstid ikke er etablert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering
24
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
1) lege-diagnostisert astma, minst 1 år.
historie, inkludert episodiske symptomer på hvesing, hoste og dyspné; 2) mild til moderat alvorlighetsgrad av astma: i) en historie på minst flere uker i de varme årstidene (mars-oktober) hvor pasienten krevde regelmessig daglig bruk av foreskrevne profylaktiske astmamedisiner; & ii) astmaeksaserbasjoner minst 2 dager/uke som krever bronkodilatatorer etter behov i løpet av en lengre periode på 1-2 måneder i varme årstiden; 3) alder fra 9-18 år; 4) hjemme-, skole- eller jobbadresser i Alpine, CA-området; 5) ingen historie med røyking av forsøkspersonene og ingen personer som røyker i forsøkspersonens hjem.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Definert populasjon
- Tidsperspektiver: Potensielle
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2000
Studiet fullført
1. oktober 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2001
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2001
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2001
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mars 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2006
Sist bekreftet
1. mars 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6214-CP-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .