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Planification assistée par ordinateur de l'utilisation d'inhalateurs de nicotine chez les participants qui envisagent d'arrêter de fumer

14 mai 2013 mis à jour par: Personal Improvement Computer Systems

Planification informatisée de l'utilisation des inhalateurs de nicotine

JUSTIFICATION : La programmation assistée par ordinateur de l'utilisation d'inhalateurs de nicotine peut être une méthode efficace pour aider les gens à arrêter de fumer.

OBJECTIF: Essai clinique randomisé visant à comparer l'efficacité de la programmation assistée par ordinateur de l'utilisation d'inhalateurs de nicotine avec celle de l'utilisation auto-programmée d'inhalateurs de nicotine chez les participants qui envisagent d'arrêter de fumer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'effet de la durée du programme sur l'observance de l'utilisation de l'inhalateur, la latence de la rechute tabagique et l'arrêt progressif de l'utilisation de l'inhalateur chez les participants utilisant un programme assisté par ordinateur pour planifier le dosage de l'inhalateur de nicotine pour l'arrêt du tabac. II. Comparez les versions à rythme rapide et lent de la programmation assistée par ordinateur de l'utilisation d'inhalateurs de nicotine par rapport à l'utilisation d'inhalateurs de nicotine à volonté, en termes de taux d'arrêt du tabac, chez ces participants. III. Comparez ces conditions de dosage, en termes d'observance, de niveaux de dosage initiaux et d'effets de réduction réussis, chez ces participants.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les participants sont randomisés dans l'un des trois bras. Tous les participants surveillent leur période de tabagisme pendant 7 jours en appuyant sur un bouton d'entrée de données sur un ordinateur portable chaque fois qu'ils fument. Bras I : Les participants commencent à utiliser un inhalateur de nicotine conformément aux instructions de dosage qui l'accompagnent et surveillent leur utilisation de l'inhalateur avec l'ordinateur portable. Bras II : Les participants sont invités par l'ordinateur portable à utiliser un inhalateur de nicotine en fonction de leurs habitudes de tabagisme antérieures. Lorsqu'ils y sont invités, les participants utilisent l'inhalateur de nicotine à un rythme confortable pendant 20 minutes. L'ordinateur invite les participants à une fréquence et à une durée fixes d'utilisation de l'inhalateur pendant 3 semaines, puis diminue la fréquence et la durée sur 3 à 5 semaines. Bras III : Les participants sont invités par l'ordinateur portatif et utilisent un inhalateur de nicotine comme dans le bras II. L'ordinateur invite les participants à une fréquence et à une durée fixes d'utilisation de l'inhalateur pendant 12 semaines, puis diminue la fréquence et la durée sur 3 à 5 semaines. Les participants tiennent un journal hebdomadaire du nombre moyen de cigarettes fumées, du nombre moyen de séances d'inhalation et de la durée moyenne de chaque séance. Les participants enregistrent également la date de toute rechute et arrêt du tabac sur 24 heures et remplissent un questionnaire sur les symptômes de sevrage. Les participants sont suivis à 1 an.

RECUL PROJETÉ : Un total de 480 participants seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Reston, Virginia, États-Unis, 20191
        • Personal Improvement Computer Systems, Incorporated

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Fumeur avec un taux de tabagisme quotidien compris entre 15 et 40 cigarettes par jour pendant au moins 2 ans Volonté d'arrêter de fumer Volonté d'utiliser un inhalateur de nicotine Pas d'utilisation concomitante de tabac sans fumée, de pipes ou de cigares

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 67 ans Indice de performance : Non précisé Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Pas de maladie du foie Rénal : Pas de maladie rénale Cardiovasculaire : Pas d'antécédent de maladie cardiaque Pas d'hypertension Autre : Pas d'ulcère à l'estomac Pas d'hyperactivité thyroïde Pas enceinte ou allaitante Pas de projet de devenir enceinte dans les 6 prochains mois

TRAITEMENT CONCOMITANT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Non précisé Thérapie endocrinienne : Pas d'insuline concomitante Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé Autre : Au moins 1 mois depuis le bupropion ou les antidépresseurs antérieurs Au moins 1 an depuis le traitement antérieur pour toxicomanie Aucun autre produits de remplacement de la nicotine simultanés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: William Riley, PhD, Personal Improvement Computer Systems

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2004

Première publication (Estimation)

19 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2013

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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