- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00021138
Planification assistée par ordinateur de l'utilisation d'inhalateurs de nicotine chez les participants qui envisagent d'arrêter de fumer
Planification informatisée de l'utilisation des inhalateurs de nicotine
JUSTIFICATION : La programmation assistée par ordinateur de l'utilisation d'inhalateurs de nicotine peut être une méthode efficace pour aider les gens à arrêter de fumer.
OBJECTIF: Essai clinique randomisé visant à comparer l'efficacité de la programmation assistée par ordinateur de l'utilisation d'inhalateurs de nicotine avec celle de l'utilisation auto-programmée d'inhalateurs de nicotine chez les participants qui envisagent d'arrêter de fumer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer l'effet de la durée du programme sur l'observance de l'utilisation de l'inhalateur, la latence de la rechute tabagique et l'arrêt progressif de l'utilisation de l'inhalateur chez les participants utilisant un programme assisté par ordinateur pour planifier le dosage de l'inhalateur de nicotine pour l'arrêt du tabac. II. Comparez les versions à rythme rapide et lent de la programmation assistée par ordinateur de l'utilisation d'inhalateurs de nicotine par rapport à l'utilisation d'inhalateurs de nicotine à volonté, en termes de taux d'arrêt du tabac, chez ces participants. III. Comparez ces conditions de dosage, en termes d'observance, de niveaux de dosage initiaux et d'effets de réduction réussis, chez ces participants.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les participants sont randomisés dans l'un des trois bras. Tous les participants surveillent leur période de tabagisme pendant 7 jours en appuyant sur un bouton d'entrée de données sur un ordinateur portable chaque fois qu'ils fument. Bras I : Les participants commencent à utiliser un inhalateur de nicotine conformément aux instructions de dosage qui l'accompagnent et surveillent leur utilisation de l'inhalateur avec l'ordinateur portable. Bras II : Les participants sont invités par l'ordinateur portable à utiliser un inhalateur de nicotine en fonction de leurs habitudes de tabagisme antérieures. Lorsqu'ils y sont invités, les participants utilisent l'inhalateur de nicotine à un rythme confortable pendant 20 minutes. L'ordinateur invite les participants à une fréquence et à une durée fixes d'utilisation de l'inhalateur pendant 3 semaines, puis diminue la fréquence et la durée sur 3 à 5 semaines. Bras III : Les participants sont invités par l'ordinateur portatif et utilisent un inhalateur de nicotine comme dans le bras II. L'ordinateur invite les participants à une fréquence et à une durée fixes d'utilisation de l'inhalateur pendant 12 semaines, puis diminue la fréquence et la durée sur 3 à 5 semaines. Les participants tiennent un journal hebdomadaire du nombre moyen de cigarettes fumées, du nombre moyen de séances d'inhalation et de la durée moyenne de chaque séance. Les participants enregistrent également la date de toute rechute et arrêt du tabac sur 24 heures et remplissent un questionnaire sur les symptômes de sevrage. Les participants sont suivis à 1 an.
RECUL PROJETÉ : Un total de 480 participants seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Reston, Virginia, États-Unis, 20191
- Personal Improvement Computer Systems, Incorporated
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Fumeur avec un taux de tabagisme quotidien compris entre 15 et 40 cigarettes par jour pendant au moins 2 ans Volonté d'arrêter de fumer Volonté d'utiliser un inhalateur de nicotine Pas d'utilisation concomitante de tabac sans fumée, de pipes ou de cigares
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 67 ans Indice de performance : Non précisé Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Pas de maladie du foie Rénal : Pas de maladie rénale Cardiovasculaire : Pas d'antécédent de maladie cardiaque Pas d'hypertension Autre : Pas d'ulcère à l'estomac Pas d'hyperactivité thyroïde Pas enceinte ou allaitante Pas de projet de devenir enceinte dans les 6 prochains mois
TRAITEMENT CONCOMITANT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Non précisé Thérapie endocrinienne : Pas d'insuline concomitante Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé Autre : Au moins 1 mois depuis le bupropion ou les antidépresseurs antérieurs Au moins 1 an depuis le traitement antérieur pour toxicomanie Aucun autre produits de remplacement de la nicotine simultanés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: William Riley, PhD, Personal Improvement Computer Systems
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs de l'oesophage
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- PICS-R44-CA80525
- CDR0000068751 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V01-1662
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