- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00021138
Datamaskinassistert planlegging av bruk av nikotininhalator hos deltakere som planlegger å slutte å røyke
Datastyrt planlegging av bruk av nikotininhalator
BAKGRUNN: Dataassistert planlegging av bruk av nikotininhalatorer kan være en effektiv metode for å hjelpe folk å slutte å røyke.
FORMÅL: Randomisert klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av dataassistert planlegging av bruk av nikotininhalator med effektiviteten til selvplanlagt bruk av nikotininhalatorer hos deltakere som planlegger å slutte å røyke.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem effekten av programlengde på overholdelse av inhalatorbruk, latens til røyketilbakefall og gradvis opphør av inhalatorbruk hos deltakere som bruker et dataassistert program for å planlegge nikotininhalatordosering for røykeslutt. II. Sammenlign raske og sakte tempo versjoner av datamaskin-assistert planlegging av nikotin inhalator bruk versus ad libitum nikotin inhalator bruk, når det gjelder røykeslutt priser, i disse deltakerne. III. Sammenlign disse doseringsforholdene, når det gjelder etterlevelse, initiale doseringsnivåer og vellykkede nedtrappingseffekter, hos disse deltakerne.
OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Deltakerne blir randomisert til en av tre armer. Alle deltakerne overvåker sin periode med sigarettrøyking i 7 dager ved å trykke på en datainntastingsknapp på en håndholdt datamaskin hver gang de røyker. Arm I: Deltakerne begynner å bruke en nikotininhalator i henhold til doseringsinstruksjonene som følger med den og overvåker bruken av inhalatoren med den håndholdte datamaskinen. Arm II: Deltakerne blir bedt av den håndholdte datamaskinen om å bruke en nikotininhalator basert på deres tidligere røykevaner. Når du blir bedt om det, bruker deltakerne nikotininhalatoren med en behagelig hastighet over 20 minutter. Datamaskinen ber deltakerne om en fast frekvens og varighet av inhalatorbruk i 3 uker og trapper deretter ned frekvensen og varigheten over 3-5 uker. Arm III: Deltakerne blir spurt av den håndholdte datamaskinen og bruker en nikotininhalator som i arm II. Datamaskinen ber deltakerne om en fast frekvens og varighet av inhalatorbruk i 12 uker og trapper deretter ned frekvensen og varigheten over 3-5 uker. Deltakerne fører en ukentlig dagbok over gjennomsnittlig antall røykte sigaretter, gjennomsnittlig antall inhalatorøkter og gjennomsnittlig lengde på hver økt. Deltakerne registrerer også datoen for ethvert 24-timers røykeslutt og tilbakefall og fyller ut et spørreskjema for abstinenssymptomer. Deltakerne følges ved 1 år.
PROSJERT PENGING: Totalt 480 deltakere vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Forente stater, 20191
- Personal Improvement Computer Systems, Incorporated
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Røyker med en daglig røyking på mellom 15 og 40 sigaretter per dag i minst 2 år Villig til å slutte å røyke Villig til å bruke en nikotininhalator Ingen samtidig bruk av røykfri tobakk, piper eller sigarer
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 67 Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ingen leversykdom Nyre: Ingen nyresykdom Hjerte- og kar: Ingen historie med hjertesykdom Ikke høyt blodtrykk Annet: Ingen magesår Ingen overaktiv skjoldbruskkjertelen Ikke gravid eller ammer Ingen planer om å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ikke spesifisert Endokrin behandling: Ingen samtidig insulin Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Minst 1 måned siden tidligere bupropion eller antidepressiva Minst 1 år siden tidligere behandling for rusmisbruk Ingen andre samtidige nikotinerstatningsprodukter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: William Riley, PhD, Personal Improvement Computer Systems
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Lungeneoplasmer
- Neoplasmer i spiserøret
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- PICS-R44-CA80525
- CDR0000068751 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V01-1662
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .