- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00021138
Wspomagane komputerowo planowanie użycia inhalatora nikotynowego u uczestników, którzy planują rzucić palenie
Skomputeryzowane planowanie użycia inhalatora nikotynowego
UZASADNIENIE: Wspomagane komputerowo planowanie użycia inhalatora nikotynowego może być skuteczną metodą pomagającą ludziom rzucić palenie.
CEL: Randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności wspomaganego komputerowo planowania stosowania inhalatora nikotynowego z samoczynnym stosowaniem inhalatora nikotynowego u uczestników, którzy planują rzucić palenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie wpływu długości programu na przestrzeganie zaleceń dotyczących używania inhalatora, opóźnienie nawrotu palenia i stopniowe zaprzestanie używania inhalatora u uczestników za pomocą wspomaganego komputerowo programu do planowania dawkowania inhalatora nikotyny w celu zaprzestania palenia. II. Porównaj szybkie i wolne wersje wspomaganego komputerowo planowania użycia inhalatora nikotynowego z użyciem inhalatora nikotynowego ad libitum, pod względem wskaźników rzucania palenia u tych uczestników. III. Porównaj te warunki dawkowania pod względem przestrzegania zaleceń, początkowych poziomów dawkowania i skutecznych efektów zmniejszania dawki u tych uczestników.
ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z trzech grup. Wszyscy uczestnicy monitorują swój okres palenia papierosów przez 7 dni, naciskając przycisk wprowadzania danych na komputerze podręcznym za każdym razem, gdy palą. Ramię I: Uczestnicy zaczynają używać inhalatora nikotynowego zgodnie z dołączonymi do niego instrukcjami dawkowania i monitorują użycie inhalatora za pomocą podręcznego komputera. Ramię II: Uczestnicy są zachęcani przez komputer podręczny do użycia inhalatora nikotynowego w oparciu o ich wcześniejsze nawyki związane z paleniem. Po wyświetleniu monitu uczestnicy używają inhalatora nikotynowego z komfortową szybkością przez 20 minut. Komputer podpowiada uczestnikom o stałej częstotliwości i czasie używania inhalatora przez 3 tygodnie, a następnie zmniejsza częstotliwość i czas trwania przez 3-5 tygodni. Ramię III: Uczestnicy są podpowiadani przez komputer ręczny i używają inhalatora nikotynowego, jak w ramieniu II. Komputer podpowiada uczestnikom o stałej częstotliwości i czasie używania inhalatora przez 12 tygodni, a następnie zmniejsza częstotliwość i czas trwania w ciągu 3-5 tygodni. Uczestnicy prowadzą tygodniowy dziennik zawierający średnią liczbę wypalanych papierosów, średnią liczbę sesji inhalacyjnych i średnią długość każdej sesji. Uczestnicy odnotowują również datę każdego 24-godzinnego zaprzestania palenia i nawrotu oraz wypełniają kwestionariusz objawów odstawiennych. Uczestnicy są obserwowani po 1 roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 480 uczestników.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20191
- Personal Improvement Computer Systems, Incorporated
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Palacz wypalający codziennie od 15 do 40 papierosów dziennie przez co najmniej 2 lata Chęć rzucenia palenia Chęć używania inhalatora nikotynowego Zakaz jednoczesnego używania bezdymnego tytoniu, fajek lub cygar
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 67 lat Stan sprawności: Nie określono Długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Brak choroby wątroby Nerki: Brak choroby nerek Układ sercowo-naczyniowy: Brak chorób serca w wywiadzie Brak wysokiego ciśnienia krwi Inne: Brak wrzodów żołądka Brak nadaktywności tarczyca Nie jestem w ciąży ani nie karmię Nie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Nie podano jednocześnie insuliny Radioterapia: Nie określono Operacja: Nie określono Inne: Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszego stosowania bupropionu lub leków przeciwdepresyjnych Co najmniej 1 rok od wcześniejszego leczenia uzależnień Brak innych równoczesne produkty zastępujące nikotynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: William Riley, PhD, Personal Improvement Computer Systems
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory płuc
- Nowotwory przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PICS-R44-CA80525
- CDR0000068751 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V01-1662
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .