- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00021138
Agendamento assistido por computador do uso de inalador de nicotina em participantes que planejam parar de fumar
Agendamento computadorizado do uso de inalador de nicotina
JUSTIFICATIVA: A programação assistida por computador do uso de inaladores de nicotina pode ser um método eficaz para ajudar as pessoas a parar de fumar.
OBJETIVO: Ensaio clínico randomizado para comparar a eficácia do agendamento assistido por computador do uso de inalador de nicotina com o do uso de inalador de nicotina autoprogramado em participantes que planejam parar de fumar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar o efeito da duração do programa na adesão ao uso do inalador, latência para recaída do tabagismo e cessação gradual do uso do inalador em participantes que usam um programa assistido por computador para agendar a dosagem do inalador de nicotina para cessação do tabagismo. II. Comparar versões rápidas e lentas de agendamento assistido por computador de uso de inalador de nicotina versus uso ad libitum de inalador de nicotina, em termos de taxas de cessação do tabagismo, nesses participantes. III. Compare essas condições de dosagem, em termos de adesão, níveis iniciais de dosagem e efeitos de redução bem-sucedida, nesses participantes.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os participantes são randomizados para um dos três braços. Todos os participantes monitoram seu período de tabagismo por 7 dias pressionando um botão de entrada de dados em um computador de mão toda vez que fumam. Braço I: Os participantes começam a usar um inalador de nicotina de acordo com as instruções de dosagem que o acompanham e monitoram o uso do inalador com o computador de mão. Braço II: Os participantes são solicitados pelo computador de mão a usar um inalador de nicotina com base em seus hábitos anteriores de fumar. Quando solicitado, os participantes usam o inalador de nicotina em um ritmo confortável durante 20 minutos. O computador solicita aos participantes uma frequência e duração fixas de uso do inalador por 3 semanas e, em seguida, reduz a frequência e a duração ao longo de 3 a 5 semanas. Braço III: Os participantes são solicitados pelo computador de mão e usam um inalador de nicotina como no braço II. O computador solicita aos participantes uma frequência e duração fixas de uso do inalador por 12 semanas e, em seguida, reduz a frequência e a duração ao longo de 3 a 5 semanas. Os participantes mantêm um diário semanal do número médio de cigarros fumados, número médio de sessões de inalação e duração média de cada sessão. Os participantes também registram a data de qualquer cessação e recaída do tabagismo em 24 horas e preenchem um questionário sobre sintomas de abstinência. Os participantes são acompanhados em 1 ano.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 480 participantes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Reston, Virginia, Estados Unidos, 20191
- Personal Improvement Computer Systems, Incorporated
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Fumante com uma taxa diária de tabagismo entre 15 e 40 cigarros por dia por pelo menos 2 anos Disposto a parar de fumar Disposto a usar um inalador de nicotina Sem uso concomitante de tabaco sem fumaça, cachimbos ou charutos
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 67 Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Sem doença hepática Renal: Sem doença renal Cardiovascular: Sem histórico de doença cardíaca Sem pressão alta Outros: Sem úlceras estomacais Sem hiperatividade tireoide Não está grávida ou amamentando Não planeja engravidar nos próximos 6 meses
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Não especificada Terapia endócrina: Sem insulina concomitante Radioterapia: Não especificada Cirurgia: Não especificada Outro: Pelo menos 1 mês desde a bupropiona ou antidepressivos anteriores Pelo menos 1 ano desde o tratamento anterior para abuso de substâncias Nenhum outro produtos de substituição de nicotina concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: William Riley, PhD, Personal Improvement Computer Systems
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Esofágicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- PICS-R44-CA80525
- CDR0000068751 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V01-1662
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