- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00021138
Počítačem podporované plánování užívání nikotinového inhalátoru u účastníků, kteří plánují přestat kouřit
Počítačové plánování použití nikotinového inhalátoru
Odůvodnění: Počítačem podporované plánování užívání nikotinového inhalátoru může být účinnou metodou, jak lidem pomoci přestat kouřit.
ÚČEL: Randomizovaná klinická studie s cílem porovnat účinnost počítačově podporovaného plánování užívání nikotinového inhalátoru s účinností užívání nikotinového inhalátoru podle vlastního plánu u účastníků, kteří plánují přestat kouřit.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Určit vliv délky programu na dodržování podmínek používání inhalátoru, latenci k relapsu kouření a postupné ukončení užívání inhalátoru u účastníků využívajících počítačově podporovaný program k naplánování dávkování nikotinového inhalátoru při odvykání kouření. II. Porovnejte rychlé a pomalé verze počítačově podporovaného plánování užívání nikotinového inhalátoru s užíváním nikotinového inhalátoru ad libitum, pokud jde o míru odvykání kouření u těchto účastníků. III. Porovnejte tyto podmínky dávkování, pokud jde o dodržování, počáteční úrovně dávkování a úspěšné účinky postupného snižování u těchto účastníků.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze tří ramen. Všichni účastníci sledují dobu kouření cigaret po dobu 7 dnů stisknutím tlačítka pro zadávání dat na ručním počítači pokaždé, když kouří. Rameno I: Účastníci začnou používat nikotinový inhalátor podle pokynů k dávkování, které jsou k němu přiloženy, a sledují používání inhalátoru pomocí ručního počítače. Rameno II: Účastníci jsou vyzváni ručním počítačem, aby použili nikotinový inhalátor na základě svých předchozích kuřáckých návyků. Po vyzvání účastníci použijí nikotinový inhalátor pohodlnou rychlostí po dobu 20 minut. Počítač vyzve účastníky s pevnou frekvencí a trváním používání inhalátoru po dobu 3 týdnů a poté se frekvence a trvání během 3-5 týdnů zužuje. Rameno III: Účastníci jsou vyzváni ručním počítačem a používají nikotinový inhalátor jako v rameni II. Počítač vyzve účastníky při pevné frekvenci a trvání používání inhalátoru po dobu 12 týdnů a poté frekvenci a trvání během 3–5 týdnů zužuje. Účastníci si vedou týdenní deník o průměrném počtu vykouřených cigaret, průměrném počtu inhalátorů a průměrné délce každého sezení. Účastníci také zaznamenají datum jakéhokoli 24hodinového odvykání kouření a relapsu a vyplní dotazník abstinenčních příznaků. Účastníci jsou sledováni po 1 roce.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie bude nashromážděno celkem 480 účastníků.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Spojené státy, 20191
- Personal Improvement Computer Systems, Incorporated
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Kuřák s denní mírou kouření mezi 15 a 40 cigaretami denně po dobu alespoň 2 let Ochota přestat kouřit Ochota používat nikotinový inhalátor Žádné současné užívání bezdýmného tabáku, dýmek nebo doutníků
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 67 Výkonnostní stav: Neuvedeno Délka života: Neuvedeno Hematopoetický: Neuvedeno Jaterní: Bez onemocnění jater Ledviny: Bez onemocnění ledvin Kardiovaskulární: Bez anamnézy srdečního onemocnění Žádný vysoký krevní tlak Jiné: Žádné žaludeční vředy Žádná hyperaktivní štítná žláza Nejste těhotná nebo nekojite Neplánujete otěhotnět během následujících 6 měsíců
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní terapie: Bez souběžného podávání inzulínu Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Alespoň 1 měsíc od předchozího bupropionu nebo antidepresiv Alespoň 1 rok od předchozí léčby pro zneužívání návykových látek Žádné jiné souběžné produkty nahrazující nikotin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: William Riley, PhD, Personal Improvement Computer Systems
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary plic
- Novotvary jícnu
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- PICS-R44-CA80525
- CDR0000068751 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V01-1662
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .