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Programación asistida por computadora del uso de inhaladores de nicotina en participantes que planean dejar de fumar

14 de mayo de 2013 actualizado por: Personal Improvement Computer Systems

Programación computarizada del uso de inhaladores de nicotina

FUNDAMENTO: La programación asistida por computadora del uso de inhaladores de nicotina puede ser un método eficaz para ayudar a las personas a dejar de fumar.

PROPÓSITO: Ensayo clínico aleatorizado para comparar la efectividad de la programación asistida por computadora del uso de inhaladores de nicotina con la del uso de inhaladores de nicotina autoprogramados en participantes que planean dejar de fumar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar el efecto de la duración del programa sobre el cumplimiento del uso del inhalador, la latencia a la recaída en el tabaquismo y el cese gradual del uso del inhalador en participantes que usan un programa asistido por computadora para programar la dosificación del inhalador de nicotina para dejar de fumar. II. Compare las versiones de ritmo rápido y lento de la programación asistida por computadora del uso de inhaladores de nicotina versus el uso de inhaladores de nicotina ad libitum, en términos de tasas de abandono del hábito de fumar, en estos participantes. tercero Compare estas condiciones de dosificación, en términos de adherencia, niveles de dosificación iniciales y efectos de reducción gradual exitosos, en estos participantes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los participantes se asignan al azar a uno de tres brazos. Todos los participantes controlan su período de consumo de cigarrillos durante 7 días presionando un botón de entrada de datos en una computadora de mano cada vez que fuman. Grupo I: los participantes comienzan a usar un inhalador de nicotina de acuerdo con las instrucciones de dosificación que vienen con él y controlan el uso de su inhalador con la computadora de mano. Brazo II: la computadora de mano les indica a los participantes que usen un inhalador de nicotina en función de sus hábitos de fumar anteriores. Cuando se les indique, los participantes usan el inhalador de nicotina a un ritmo cómodo durante 20 minutos. La computadora indica a los participantes una frecuencia y una duración fijas del uso del inhalador durante 3 semanas y luego reduce la frecuencia y la duración durante 3 a 5 semanas. Brazo III: la computadora de mano les indica a los participantes que usen un inhalador de nicotina como en el brazo II. La computadora indica a los participantes una frecuencia y una duración fijas del uso del inhalador durante 12 semanas y luego reduce la frecuencia y la duración durante 3 a 5 semanas. Los participantes llevan un diario semanal del número promedio de cigarrillos fumados, el número promedio de sesiones del inhalador y la duración promedio de cada sesión. Los participantes también registran la fecha de cualquier cese y recaída de tabaquismo de 24 horas y completan un cuestionario de síntomas de abstinencia. Los participantes son seguidos a 1 año.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 480 participantes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20191
        • Personal Improvement Computer Systems, Incorporated

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Fumador con una tasa diaria de tabaquismo de entre 15 y 40 cigarrillos por día durante al menos 2 años Dispuesto a dejar de fumar Dispuesto a usar un inhalador de nicotina Sin uso simultáneo de tabaco sin humo, pipas o cigarros

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 67 años Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: Sin enfermedad hepática Renal: Sin enfermedad renal Cardiovascular: Sin antecedentes de enfermedad cardíaca Sin presión arterial alta Otros: Sin úlceras estomacales Sin hiperactividad tiroides No está embarazada ni amamantando No tiene planes de quedar embarazada en los próximos 6 meses

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: Sin insulina concurrente Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado Otro: Al menos 1 mes desde bupropion o antidepresivos previos Al menos 1 año desde tratamiento previo por abuso de sustancias Ningún otro productos de reemplazo de nicotina concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: William Riley, PhD, Personal Improvement Computer Systems

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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