- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00021138
Programación asistida por computadora del uso de inhaladores de nicotina en participantes que planean dejar de fumar
Programación computarizada del uso de inhaladores de nicotina
FUNDAMENTO: La programación asistida por computadora del uso de inhaladores de nicotina puede ser un método eficaz para ayudar a las personas a dejar de fumar.
PROPÓSITO: Ensayo clínico aleatorizado para comparar la efectividad de la programación asistida por computadora del uso de inhaladores de nicotina con la del uso de inhaladores de nicotina autoprogramados en participantes que planean dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar el efecto de la duración del programa sobre el cumplimiento del uso del inhalador, la latencia a la recaída en el tabaquismo y el cese gradual del uso del inhalador en participantes que usan un programa asistido por computadora para programar la dosificación del inhalador de nicotina para dejar de fumar. II. Compare las versiones de ritmo rápido y lento de la programación asistida por computadora del uso de inhaladores de nicotina versus el uso de inhaladores de nicotina ad libitum, en términos de tasas de abandono del hábito de fumar, en estos participantes. tercero Compare estas condiciones de dosificación, en términos de adherencia, niveles de dosificación iniciales y efectos de reducción gradual exitosos, en estos participantes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los participantes se asignan al azar a uno de tres brazos. Todos los participantes controlan su período de consumo de cigarrillos durante 7 días presionando un botón de entrada de datos en una computadora de mano cada vez que fuman. Grupo I: los participantes comienzan a usar un inhalador de nicotina de acuerdo con las instrucciones de dosificación que vienen con él y controlan el uso de su inhalador con la computadora de mano. Brazo II: la computadora de mano les indica a los participantes que usen un inhalador de nicotina en función de sus hábitos de fumar anteriores. Cuando se les indique, los participantes usan el inhalador de nicotina a un ritmo cómodo durante 20 minutos. La computadora indica a los participantes una frecuencia y una duración fijas del uso del inhalador durante 3 semanas y luego reduce la frecuencia y la duración durante 3 a 5 semanas. Brazo III: la computadora de mano les indica a los participantes que usen un inhalador de nicotina como en el brazo II. La computadora indica a los participantes una frecuencia y una duración fijas del uso del inhalador durante 12 semanas y luego reduce la frecuencia y la duración durante 3 a 5 semanas. Los participantes llevan un diario semanal del número promedio de cigarrillos fumados, el número promedio de sesiones del inhalador y la duración promedio de cada sesión. Los participantes también registran la fecha de cualquier cese y recaída de tabaquismo de 24 horas y completan un cuestionario de síntomas de abstinencia. Los participantes son seguidos a 1 año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 480 participantes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Reston, Virginia, Estados Unidos, 20191
- Personal Improvement Computer Systems, Incorporated
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Fumador con una tasa diaria de tabaquismo de entre 15 y 40 cigarrillos por día durante al menos 2 años Dispuesto a dejar de fumar Dispuesto a usar un inhalador de nicotina Sin uso simultáneo de tabaco sin humo, pipas o cigarros
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 67 años Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: Sin enfermedad hepática Renal: Sin enfermedad renal Cardiovascular: Sin antecedentes de enfermedad cardíaca Sin presión arterial alta Otros: Sin úlceras estomacales Sin hiperactividad tiroides No está embarazada ni amamantando No tiene planes de quedar embarazada en los próximos 6 meses
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: Sin insulina concurrente Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado Otro: Al menos 1 mes desde bupropion o antidepresivos previos Al menos 1 año desde tratamiento previo por abuso de sustancias Ningún otro productos de reemplazo de nicotina concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: William Riley, PhD, Personal Improvement Computer Systems
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Esofágicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- PICS-R44-CA80525
- CDR0000068751 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V01-1662
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