- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00021138
Computergestützte Planung der Verwendung von Nikotininhalatoren bei Teilnehmern, die mit dem Rauchen aufhören möchten
Computergestützte Planung der Verwendung von Nikotininhalatoren
BEGRÜNDUNG: Die computergestützte Planung der Verwendung von Nikotininhalatoren kann eine wirksame Methode sein, um Menschen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.
ZWECK: Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der computergestützten Planung der Verwendung von Nikotininhalatoren mit der der selbst geplanten Verwendung von Nikotininhalatoren bei Teilnehmern, die planen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie die Wirkung der Programmlänge auf die Compliance des Inhalators, die Latenzzeit bis zum Rauchrückfall und die allmähliche Beendigung des Inhalatorgebrauchs bei Teilnehmern, die ein computergestütztes Programm zur Planung der Nikotininhalatordosierung für die Raucherentwöhnung verwenden. II. Vergleichen Sie schnelle und langsame Versionen der computergestützten Planung der Verwendung von Nikotininhalatoren mit der Verwendung von Nikotininhalatoren nach Belieben in Bezug auf die Raucherentwöhnungsraten bei diesen Teilnehmern. III. Vergleichen Sie diese Dosierungsbedingungen in Bezug auf Einhaltung, anfängliche Dosierungsniveaus und erfolgreiche Ausschleichen bei diesen Teilnehmern.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt. Alle Teilnehmer überwachten 7 Tage lang ihre Zeit des Zigarettenrauchens, indem sie jedes Mal, wenn sie rauchten, eine Dateneingabetaste auf einem tragbaren Computer drückten. Arm I: Die Teilnehmer beginnen mit der Verwendung eines Nikotininhalators gemäß den mitgelieferten Dosierungsanweisungen und überwachen ihre Verwendung des Inhalators mit dem tragbaren Computer. Arm II: Die Teilnehmer werden vom tragbaren Computer aufgefordert, einen Nikotininhalator zu verwenden, basierend auf ihren früheren Rauchgewohnheiten. Wenn Sie dazu aufgefordert werden, verwenden die Teilnehmer den Nikotininhalator mit einer angenehmen Geschwindigkeit über 20 Minuten. Der Computer fordert die Teilnehmer mit einer festgelegten Häufigkeit und Dauer zur Verwendung des Inhalators für 3 Wochen auf und verringert dann die Häufigkeit und Dauer über 3-5 Wochen. Arm III: Die Teilnehmer werden vom Handheld-Computer aufgefordert, einen Nikotininhalator wie in Arm II zu verwenden. Der Computer fordert die Teilnehmer 12 Wochen lang mit einer festgelegten Häufigkeit und Dauer zur Verwendung des Inhalators auf und verringert dann die Häufigkeit und Dauer über 3-5 Wochen. Die Teilnehmer führen ein wöchentliches Tagebuch über die durchschnittliche Anzahl der gerauchten Zigaretten, die durchschnittliche Anzahl der Inhalationssitzungen und die durchschnittliche Dauer jeder Sitzung. Die Teilnehmer notieren auch das Datum jeder 24-stündigen Raucherentwöhnung und jedes Rückfalls und füllen einen Fragebogen zu Entzugserscheinungen aus. Die Teilnehmer werden nach 1 Jahr verfolgt.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 480 Teilnehmer angesetzt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Virginia
-
Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20191
- Personal Improvement Computer Systems, Incorporated
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Raucher mit einer täglichen Rauchrate zwischen 15 und 40 Zigaretten pro Tag für mindestens 2 Jahre Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören Bereitschaft zur Verwendung eines Nikotininhalators Kein gleichzeitiger Gebrauch von rauchlosem Tabak, Pfeifen oder Zigarren
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 67 Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leberfunktion: Keine Lebererkrankung Niere: Keine Nierenerkrankung Herz-Kreislauf: Keine Herzerkrankung in der Vorgeschichte Kein Bluthochdruck Andere: Keine Magengeschwüre Keine Überaktivität Schilddrüse Nicht schwanger oder stillend Keine Pläne, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Nicht spezifiziert Endokrine Therapie: Kein gleichzeitiges Insulin Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Nicht spezifiziert Andere: Mindestens 1 Monat seit vorheriger Bupropion oder Antidepressiva Mindestens 1 Jahr seit vorheriger Behandlung wegen Drogenmissbrauchs Keine anderen gleichzeitige Nikotinersatzprodukte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: William Riley, PhD, Personal Improvement Computer Systems
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Lungentumoren
- Ösophagusneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- PICS-R44-CA80525
- CDR0000068751 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V01-1662
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