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Programmazione assistita da computer dell'uso di inalatori di nicotina nei partecipanti che intendono smettere di fumare

14 maggio 2013 aggiornato da: Personal Improvement Computer Systems

Programmazione computerizzata dell'uso di inalatori di nicotina

RAZIONALE: La programmazione assistita da computer dell'uso di inalatori di nicotina può essere un metodo efficace per aiutare le persone a smettere di fumare.

SCOPO: studio clinico randomizzato per confrontare l'efficacia della programmazione assistita da computer dell'uso di inalatori di nicotina con quella dell'uso di inalatori di nicotina auto-programmato nei partecipanti che intendono smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'effetto della durata del programma sulla conformità all'uso dell'inalatore, la latenza alla ricaduta del fumo e la graduale cessazione dell'uso dell'inalatore nei partecipanti che utilizzano un programma assistito da computer per programmare il dosaggio dell'inalatore di nicotina per smettere di fumare. II. Confronta le versioni a ritmo veloce e lento della programmazione assistita da computer dell'uso di inalatori di nicotina rispetto all'uso di inalatori di nicotina ad libitum, in termini di tassi di cessazione del fumo, in questi partecipanti. III. Confronta queste condizioni di dosaggio, in termini di aderenza, livelli di dosaggio iniziali ed effetti di riduzione graduale di successo, in questi partecipanti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I partecipanti vengono randomizzati a uno dei tre bracci. Tutti i partecipanti monitorano il loro periodo di fumo di sigaretta per 7 giorni premendo un pulsante di immissione dati su un computer palmare ogni volta che fumano. Braccio I: i partecipanti iniziano a utilizzare un inalatore di nicotina secondo le istruzioni di dosaggio fornite con esso e monitorano l'utilizzo dell'inalatore con il computer portatile. Braccio II: i partecipanti vengono invitati dal computer portatile a utilizzare un inalatore di nicotina in base alle loro precedenti abitudini al fumo. Quando richiesto, i partecipanti usano l'inalatore di nicotina a una velocità confortevole per 20 minuti. Il computer richiede ai partecipanti una frequenza e una durata fisse dell'uso dell'inalatore per 3 settimane e quindi riduce la frequenza e la durata nell'arco di 3-5 settimane. Braccio III: i partecipanti vengono sollecitati dal computer portatile e usano un inalatore di nicotina come nel braccio II. Il computer richiede ai partecipanti una frequenza e una durata fisse dell'uso dell'inalatore per 12 settimane e quindi riduce la frequenza e la durata nell'arco di 3-5 settimane. I partecipanti tengono un diario settimanale del numero medio di sigarette fumate, del numero medio di sessioni di inalazione e della durata media di ciascuna sessione. I partecipanti registrano anche la data di qualsiasi cessazione del fumo e ricaduta di 24 ore e completano un questionario sui sintomi di astinenza. I partecipanti sono seguiti a 1 anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 480 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20191
        • Personal Improvement Computer Systems, Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Fumatore con un tasso giornaliero di fumo compreso tra 15 e 40 sigarette al giorno per almeno 2 anni Disposto a smettere di fumare Disposto a usare un inalatore di nicotina Nessun uso concomitante di tabacco, pipe o sigari senza fumo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 67 anni Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Non specificato Ematopoietico: Non specificato Epatico: Nessuna malattia epatica Renale: Nessuna malattia renale Cardiovascolare: Nessuna storia di malattie cardiache Nessuna ipertensione Altro: Nessuna ulcera allo stomaco Nessuna iperattività tiroide Nessuna gravidanza o allattamento Nessuna intenzione di rimanere incinta entro i prossimi 6 mesi

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: nessuna insulina concomitante Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata Altro: almeno 1 mese dal precedente trattamento con bupropione o antidepressivi Almeno 1 anno dal precedente trattamento per abuso di sostanze Nessun altro concomitanti prodotti sostitutivi della nicotina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: William Riley, PhD, Personal Improvement Computer Systems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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