- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00021138
Programmazione assistita da computer dell'uso di inalatori di nicotina nei partecipanti che intendono smettere di fumare
Programmazione computerizzata dell'uso di inalatori di nicotina
RAZIONALE: La programmazione assistita da computer dell'uso di inalatori di nicotina può essere un metodo efficace per aiutare le persone a smettere di fumare.
SCOPO: studio clinico randomizzato per confrontare l'efficacia della programmazione assistita da computer dell'uso di inalatori di nicotina con quella dell'uso di inalatori di nicotina auto-programmato nei partecipanti che intendono smettere di fumare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare l'effetto della durata del programma sulla conformità all'uso dell'inalatore, la latenza alla ricaduta del fumo e la graduale cessazione dell'uso dell'inalatore nei partecipanti che utilizzano un programma assistito da computer per programmare il dosaggio dell'inalatore di nicotina per smettere di fumare. II. Confronta le versioni a ritmo veloce e lento della programmazione assistita da computer dell'uso di inalatori di nicotina rispetto all'uso di inalatori di nicotina ad libitum, in termini di tassi di cessazione del fumo, in questi partecipanti. III. Confronta queste condizioni di dosaggio, in termini di aderenza, livelli di dosaggio iniziali ed effetti di riduzione graduale di successo, in questi partecipanti.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I partecipanti vengono randomizzati a uno dei tre bracci. Tutti i partecipanti monitorano il loro periodo di fumo di sigaretta per 7 giorni premendo un pulsante di immissione dati su un computer palmare ogni volta che fumano. Braccio I: i partecipanti iniziano a utilizzare un inalatore di nicotina secondo le istruzioni di dosaggio fornite con esso e monitorano l'utilizzo dell'inalatore con il computer portatile. Braccio II: i partecipanti vengono invitati dal computer portatile a utilizzare un inalatore di nicotina in base alle loro precedenti abitudini al fumo. Quando richiesto, i partecipanti usano l'inalatore di nicotina a una velocità confortevole per 20 minuti. Il computer richiede ai partecipanti una frequenza e una durata fisse dell'uso dell'inalatore per 3 settimane e quindi riduce la frequenza e la durata nell'arco di 3-5 settimane. Braccio III: i partecipanti vengono sollecitati dal computer portatile e usano un inalatore di nicotina come nel braccio II. Il computer richiede ai partecipanti una frequenza e una durata fisse dell'uso dell'inalatore per 12 settimane e quindi riduce la frequenza e la durata nell'arco di 3-5 settimane. I partecipanti tengono un diario settimanale del numero medio di sigarette fumate, del numero medio di sessioni di inalazione e della durata media di ciascuna sessione. I partecipanti registrano anche la data di qualsiasi cessazione del fumo e ricaduta di 24 ore e completano un questionario sui sintomi di astinenza. I partecipanti sono seguiti a 1 anno.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 480 partecipanti.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Stati Uniti, 20191
- Personal Improvement Computer Systems, Incorporated
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Fumatore con un tasso giornaliero di fumo compreso tra 15 e 40 sigarette al giorno per almeno 2 anni Disposto a smettere di fumare Disposto a usare un inalatore di nicotina Nessun uso concomitante di tabacco, pipe o sigari senza fumo
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 67 anni Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Non specificato Ematopoietico: Non specificato Epatico: Nessuna malattia epatica Renale: Nessuna malattia renale Cardiovascolare: Nessuna storia di malattie cardiache Nessuna ipertensione Altro: Nessuna ulcera allo stomaco Nessuna iperattività tiroide Nessuna gravidanza o allattamento Nessuna intenzione di rimanere incinta entro i prossimi 6 mesi
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: nessuna insulina concomitante Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata Altro: almeno 1 mese dal precedente trattamento con bupropione o antidepressivi Almeno 1 anno dal precedente trattamento per abuso di sostanze Nessun altro concomitanti prodotti sostitutivi della nicotina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: William Riley, PhD, Personal Improvement Computer Systems
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie polmonari
- Neoplasie esofagee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PICS-R44-CA80525
- CDR0000068751 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V01-1662
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