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Combination Chemotherapy Plus Radiation Therapy in Treating Patients With Advanced Pancreatic Cancer

12 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Phase II Study of Gemcitabine, Cisplatin and Radiation Therapy in Patients With Locally Advanced Pancreatic Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining radiation therapy with chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy plus radiation therapy in treating patients who have locally advanced pancreatic cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • Determine the efficacy of gemcitabine, cisplatin, and radiotherapy, in terms of 1-year survival, in patients with locally advanced pancreatic cancer.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.
  • Determine the quality of life of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients undergo radiotherapy once daily five days a week for 5.5 weeks. Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes followed by cisplatin IV over 1 hour twice a week for the first 3 weeks of radiotherapy. Beginning 4 weeks after the completion of radiotherapy, patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 28 days for a total of 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, at completion of radiotherapy, at completion of chemotherapy, and 3 months after completion of therapy.

Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-47 patients will be accrued for this study within 12-28 months.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed unresectable adenocarcinoma of the pancreas
  • No cystadenocarcinoma of the pancreas or pancreatic tumors of neuroendocrine origin

  • Prior subtotal resection or gross residual disease

    • No microscopic residual disease only
  • No metastatic disease outside of planned study radiotherapy field

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN)
  • AST no greater than 3 times ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Able to maintain adequate oral nutrition
  • No significant infection
  • No other medical condition that would preclude study
  • No other malignancy within the past 5 years except non-melanoma skin cancer
  • No significant nausea or vomiting

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior or concurrent biologic therapy

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No prior radiotherapy that would overlap planned study radiotherapy fields

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • At least 21 days since prior laparotomy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: radiotherapy + gemcitabine + cisplatin

Patients undergo radiotherapy once daily five days a week for 5.5 weeks. Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes followed by cisplatin IV over 1 hour twice a week for the first 3 weeks of radiotherapy. Beginning 4 weeks after the completion of radiotherapy, patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 28 days for a total of 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, at completion of radiotherapy, at completion of chemotherapy, and 3 months after completion of therapy.

Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 1 year.
Radiation: Radiothérapie
Médicament: cisplatine
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
quality of life
Délai: Up to 3 years
Up to 3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-N9942
  • NCI-2012-02426 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000069026 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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