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Thérapie de stimulation autonome du débit cardiaque pour l'insuffisance cardiaque aiguë (COAST-AHF)

22 août 2018 mis à jour par: NeuroTronik Inc.

Thérapie de stimulation autonome du débit cardiaque pour l'insuffisance cardiaque aiguë (COAST-AHF) - Étude de conception du système

Une étude de faisabilité pour étudier la sécurité et les performances du système de thérapie NeuroTronik Cardiac Autonomic Nerve Stimulation (CANS)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de sécurité à un seul bras visant à évaluer la sécurité et les performances du système, ainsi que la possibilité d'améliorer l'hémodynamique chez les patients atteints d'un syndrome d'insuffisance cardiaque aiguë à l'aide d'une thérapie de stimulation nerveuse autonome cardiaque (CANS) transveineuse. De plus, les effets de NeuroTronik CANS Therapy™ sur la congestion des patients seront étudiés. L'étude propose que le système NeuroTronik CANS Therapy™ soit déployé pendant l'admission à l'hôpital du syndrome d'insuffisance cardiaque aiguë, parallèlement au traitement standard existant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Recrutement
        • Hospital Punta Pacifica
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Temístocles Díaz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %, mesurée au cours de la dernière année

  2. Au moins deux des éléments suivants :

    • Pression de coin capillaire pulmonaire > 18 mmHg
    • Congestion pulmonaire sur la radiographie pulmonaire
    • Distension de la veine jugulaire
    • Râles pulmonaires
    • Œdème
    • Dyspnée au repos
    • Deux (2) visites aux urgences ou admissions à l'hôpital au cours des trois (3) derniers mois, ou trois (3) visites aux urgences ou admissions au cours des six (6) derniers mois nécessitant des diurétiques intraveineux, une ultrafiltration ou une thérapie inotrope à l'hôpital.
  3. Avec ou sans signe de faible perfusion

Critère d'exclusion:

  1. Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 160 mmHg
  2. Thérapie catécholamine ou inotrope dans les 48 heures précédentes
  3. Levosimendan dans les 72 heures précédentes
  4. Catécholamine chronique ambulatoire ou traitement inotrope
  5. Présence d'un stimulateur cardiaque implanté, d'un défibrillateur automatique implantable ou d'un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque
  6. Présence ou antécédent d'un stimulateur du nerf vague
  7. Chirurgie de pontage aortocoronarien, intervention coronarienne percutanée, infarctus aigu du myocarde ou remplacement valvulaire dans le mois précédent
  8. Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré
  9. Antécédents d'arythmies auriculaires ou ventriculaires
  10. Antécédents de sténose mitrale ou aortique ou de régurgitation
  11. Cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou infiltrante
  12. Vagotomie antérieure
  13. Transplantation cardiaque antérieure
  14. Glaucome à angle fermé
  15. Insuffisance rénale - sous dialyse ou créatinine sérique > 2,0 mg/dl
  16. Insuffisance hépatique - bilirubine, transaminase glutamique oxaloacétique sérique ou transaminase glutamique pyruvique sérique > quatre fois la limite supérieure de la normale
  17. Espérance de vie < 12 mois selon le jugement du médecin
  18. Les femmes enceintes
  19. Allergie au fentanyl, au midazolam, au propofol, aux œufs, aux ovoproduits, au soja ou aux produits à base de soja
  20. Sujets refusant ou incapables de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique, système de thérapie NeuroTronik CANS
Dispositif: Système NeuroTronik CANS Therapy™
Le système NeuroTronik CANS Therapy™ est un système de stimulation électrique percutanée, basé sur un cathéter, au chevet du patient. Le système se compose du NeuroCatheter™ jetable à usage unique et du kit de placement NeuroCatheter™, ainsi que du système de développement NeuroModulator™ réutilisable au chevet du patient et du câble NeuroTronik CANS Therapy™.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rythme cardiaque
Délai: 24 heures
24 heures
Tension artérielle
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Débit cardiaque
Délai: 24 heures
24 heures
Pression de coin capillaire pulmonaire
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NeuroTronik Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Temístocles Díaz, MD, Hospital Punta Pacífica, Panama City, Panama

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

19 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

19 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 700022-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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