- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00033969
Étude des protéines associées au syndrome douloureux régional complexe
Étude protéomique du syndrome douloureux régional complexe
Cette étude tentera d'en savoir plus sur le syndrome douloureux régional complexe, ou SDRC (anciennement connu sous le nom de dystrophie sympathique réflexe, névralgie propagée et sympathalgie), en examinant la libération de petites protéines dans le sang des patients atteints de cette maladie. Les patients atteints de SDRC présentent généralement trois types de symptômes :
- Anomalies sensorielles sensibilité accrue à la douleur ou réaction douloureuse à un stimulus inoffensif
- Anomalies de la perfusion altérations du flux sanguin, anomalie de la température, gonflement, diminution ou augmentation de la croissance des ongles et modifications des cheveux et de la peau
- Anomalies motrices faiblesse, défense (tenir le membre de manière à minimiser le contact accidentel ou intentionnel avec des sources possibles de douleur) et atrophie (émaciation)
La cause du SDRC est inconnue et il n'existe aucun test de diagnostic définitif pour la maladie. Étant donné qu'un traitement précoce améliore le pronostic du SDRC, un test permettant un diagnostic précoce serait important pour une prise en charge médicale optimale. Les résultats de cette étude pourraient contribuer au développement d'un tel test et éventuellement de nouveaux traitements médicamenteux.
Les volontaires sains normaux et les patients de tout âge atteints du syndrome douloureux régional complexe qui sont par ailleurs en bonne santé générale peuvent être éligibles pour cette étude.
Les participants auront un historique médical, un examen physique et un prélèvement sanguin. Ils rempliront plusieurs questionnaires, fournissant des informations sur leur santé, leur personnalité, leur humeur, leur niveau de douleur et leurs symptômes. La participation à l'étude nécessite une visite à la clinique externe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étiologie du syndrome douloureux régional complexe (SDRC) est inconnue, mais un patient présente généralement une triade de signes cliniques : anomalies sensorielles, anomalies de la perfusion et altérations de la fonction motrice. Étant donné que certaines de ces constatations sont observées dans d'autres états pathologiques, le diagnostic n'est souvent pas clair. Une réponse à un bloc ganglionnaire sympathique (étoilé ou lombaire) est également évocatrice du trouble. Cependant, il n'y a pas de test de diagnostic définitif pour le SDRC. L'expérience a montré qu'un traitement agressif précoce améliore le pronostic. Par conséquent, les tests qui facilitent le diagnostic précoce auraient des implications cliniques importantes.
Les progrès des techniques de laboratoire permettent l'analyse d'échantillons cliniques pour identifier les protéines ou les modèles de changements protéiques associés à un état pathologique. Les patients souffrant de SDRC qui sont actuellement vus dans une clinique de la douleur seront invités à participer à cette étude. Les sujets rempliront une brève enquête sur les symptômes, seront examinés par un co-chercheur pour documenter les changements sensoriels, de température et trophiques, et auront un échantillon de sang prélevé pour l'analyse de l'expression des protéines et des gènes (ARN). Des échantillons de sang provenant de témoins appariés selon l'âge seront prélevés sur des patients non SDRC. Cinquante échantillons de patients prélevés dans chaque groupe seront analysés et utilisés pour enseigner le logiciel de diagnostic et 20 échantillons supplémentaires (10 témoins, 10 patients SDRC) seront utilisés pour valider l'exactitude du diagnostic.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Les patients masculins ou féminins référés par leur médecin avec le diagnostic de critères SDRC tels que décrits par Stanton-Hicks et al.
OU
- Les volontaires en bonne santé seront sélectionnés selon les critères d'éligibilité spécifiés dans l'annexe (voir Eligibilité des sujets en bonne santé).
- Restrictions d'âge : les patients et les bénévoles doivent avoir (puce) 18 ans au moment de l'inscription. Il n'y a pas de limite supérieure d'âge d'inclusion.
- Bon état de santé général (d'autres états pathologiques peuvent fausser les résultats, voir les critères d'exclusion)
- Disposé à faire une prise de sang
- Disposé à avoir des mesures comportementales
- Disposé à fournir un historique médical dirigé
- On s'attend à ce qu'il y ait un plus grand nombre de femmes que d'hommes recrutés pour cette étude car il y a une fréquence beaucoup plus élevée de SDRC chez les femmes. De plus, on s'attend à ce qu'il soit égal dans tous les groupes ethniques. Cependant, nous ne prévoyons pas d'exiger des stratégies de recrutement spéciales pour des groupes ethniques ou de genre spécifiques.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Contre-indication au dépistage sanguin
- Maladie avancée autre que le SDRC (maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale ASA III ou supérieur à l'exclusion du SDRC) pouvant entraîner une inclusion théorique d'échantillons entraînant des résultats confondants.
- Femmes enceintes et allaitantes.
Aucune exclusion ne sera faite en fonction de la race, du sexe ou de la religion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bichsel VE, Liotta LA, Petricoin EF 3rd. Cancer proteomics: from biomarker discovery to signal pathway profiling. Cancer J. 2001 Jan-Feb;7(1):69-78.
- Bittner M, Meltzer P, Chen Y, Jiang Y, Seftor E, Hendrix M, Radmacher M, Simon R, Yakhini Z, Ben-Dor A, Sampas N, Dougherty E, Wang E, Marincola F, Gooden C, Lueders J, Glatfelter A, Pollock P, Carpten J, Gillanders E, Leja D, Dietrich K, Beaudry C, Berens M, Alberts D, Sondak V. Molecular classification of cutaneous malignant melanoma by gene expression profiling. Nature. 2000 Aug 3;406(6795):536-40. doi: 10.1038/35020115.
- Chelimsky TC, Low PA, Naessens JM, Wilson PR, Amadio PC, O'Brien PC. Value of autonomic testing in reflex sympathetic dystrophy. Mayo Clin Proc. 1995 Nov;70(11):1029-40. doi: 10.4065/70.11.1029.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 020169
- 02-NR-0169
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