- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00033969
Studie van eiwitten geassocieerd met complex regionaal pijnsyndroom
Proteomics-onderzoek naar complex regionaal pijnsyndroom
Deze studie zal proberen meer te weten te komen over complex regionaal pijnsyndroom, of CRPS (voorheen bekend als reflex sympathische dystrofie, verspreidende neuralgie en sympathalgie), door het vrijkomen van kleine eiwitten in het bloed van patiënten met deze aandoening te onderzoeken. Patiënten met CRPS hebben meestal drie soorten symptomen:
- Zintuiglijke afwijkingen verhoogde de gevoeligheid voor pijn of een pijnlijke reactie op een onschuldige prikkel
- Perfusieafwijkingen veranderingen in de bloedstroom, temperatuurafwijkingen, zwelling, verminderde of toegenomen nagelgroei en haar- en huidveranderingen
- Motorische afwijkingen zwakte, bewaken (het ledemaat zo vasthouden dat onbedoeld of opzettelijk contact met mogelijke bronnen van pijn tot een minimum wordt beperkt) en atrofie (verspilling)
De oorzaak van CRPS is onbekend en er zijn geen definitieve diagnostische tests voor de aandoening. Omdat vroege behandeling de prognose van CRPS verbetert, zou een test die vroege diagnose mogelijk maakt, belangrijk zijn voor een optimale medische behandeling. De bevindingen van deze studie kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van een dergelijke test en mogelijk aan nieuwe medicamenteuze behandelingen.
Normale, gezonde vrijwilligers en patiënten van elke leeftijd met een complex regionaal pijnsyndroom die verder in een goede algemene gezondheid verkeren, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek.
Deelnemers zullen een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en het verzamelen van een bloedmonster hebben. Ze zullen verschillende vragenlijsten invullen, die informatie geven over hun gezondheid, persoonlijkheid, stemming, pijnniveaus en symptomen. Deelname aan het onderzoek vereist één polikliniekbezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De etiologie van het Complex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS) is onbekend, maar een patiënt presenteert zich typisch met een drietal klinische bevindingen: sensorische afwijkingen, perfusieafwijkingen en veranderingen in de motorische functie. Aangezien sommige van deze bevindingen worden gezien in de andere ziektetoestanden, is de diagnose vaak niet duidelijk. Een reactie op een sympathische ganglionblokkade (stellaat of lumbaal) is ook suggestief voor de stoornis. Er is echter geen definitieve diagnostische test voor CRPS. De ervaring heeft geleerd dat een vroege agressieve behandeling de prognose verbetert. Daarom zouden tests die de vroege diagnose vergemakkelijken, belangrijke klinische implicaties hebben.
Vooruitgang in laboratoriumtechnieken maakt analyse van klinische monsters mogelijk om eiwitten of patronen van eiwitveranderingen geassocieerd met een ziektetoestand te identificeren. Patiënten met CRPS die momenteel in een pijnkliniek worden gezien, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek. De proefpersonen zullen een kort symptoomonderzoek invullen, worden onderzocht door een mede-onderzoeker om sensorische, temperatuur- en trofische veranderingen te documenteren, en er wordt een bloedmonster afgenomen voor analyse van eiwitten en genexpressie (RNA). Bloedmonsters van leeftijdsgematchte controles zullen worden verzameld van niet-CRPS-patiënten. Vijftig patiëntmonsters die uit elke groep worden verzameld, zullen worden geanalyseerd en gebruikt om de diagnostische software te leren en nog eens 20 monsters (10 controles, 10 CRPS-patiënten) zullen worden gebruikt om de diagnostische nauwkeurigheid te valideren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten die door hun arts zijn verwezen met de diagnose CRPS-criteria zoals uiteengezet door Stanton-Hicks et al.
OF
- Gezonde vrijwilligers worden gescreend volgens de geschiktheidscriteria zoals vermeld in de bijlage (zie Geschiktheid gezonde proefpersonen).
- Leeftijdsbeperkingen: Patiënten en vrijwilligers moeten (Bullet) 18 jaar oud zijn op het moment van inschrijving. Er is geen bovengrens voor de leeftijd van opname.
- Goede algemene gezondheid (andere ziektetoestanden kunnen de resultaten verwarren, zie uitsluitingscriteria)
- Bereid om bloed te laten prikken
- Bereid om gedragsmaatregelen te nemen
- Bereid om een gerichte medische geschiedenis te verstrekken
- Er wordt verwacht dat er meer vrouwen dan mannen worden gerekruteerd voor dit onderzoek, aangezien CRPS veel vaker voorkomt bij vrouwen. Bovendien wordt verwacht dat het gelijk is voor alle etnische groepen. We verwachten echter niet dat er speciale rekruteringsstrategieën nodig zijn voor specifieke geslachten of etnische groepen.
UITSLUITINGSCRITERIA
- Contra-indicatie voor bloedonderzoek
- Gevorderde ziekte anders dan CRPS (cardiovasculaire, lever-, nierziekte ASA III of hoger exclusief CRPS) die een theoretische opname van monsters kan veroorzaken, wat leidt tot verwarrende resultaten.
- Zwangere en zogende vrouwen.
Er worden geen uitsluitingen gemaakt op basis van ras, geslacht of religie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bichsel VE, Liotta LA, Petricoin EF 3rd. Cancer proteomics: from biomarker discovery to signal pathway profiling. Cancer J. 2001 Jan-Feb;7(1):69-78.
- Bittner M, Meltzer P, Chen Y, Jiang Y, Seftor E, Hendrix M, Radmacher M, Simon R, Yakhini Z, Ben-Dor A, Sampas N, Dougherty E, Wang E, Marincola F, Gooden C, Lueders J, Glatfelter A, Pollock P, Carpten J, Gillanders E, Leja D, Dietrich K, Beaudry C, Berens M, Alberts D, Sondak V. Molecular classification of cutaneous malignant melanoma by gene expression profiling. Nature. 2000 Aug 3;406(6795):536-40. doi: 10.1038/35020115.
- Chelimsky TC, Low PA, Naessens JM, Wilson PR, Amadio PC, O'Brien PC. Value of autonomic testing in reflex sympathetic dystrophy. Mayo Clin Proc. 1995 Nov;70(11):1029-40. doi: 10.4065/70.11.1029.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 020169
- 02-NR-0169
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .