- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00033995
Étude des tics chez les patients atteints du syndrome de Gilles de la Tourette et du tic moteur chronique
Étude des tics chez les patients atteints du syndrome de Gilles de la Tourette et du tic moteur chronique avec TEP [15O]H2O dans les états d'éveil et de sommeil
Cette étude examinera quelles zones du cerveau sont principalement impliquées et responsables des tics chez les patients atteints du syndrome de Gilles de la Tourette et de troubles moteurs chroniques. Le syndrome de Gilles de la Tourette est un trouble neuropsychiatrique caractérisé par des tics moteurs et vocaux et est associé à des troubles comportementaux et émotionnels, notamment des symptômes de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité et de trouble obsessionnel-compulsif. Le trouble moteur chronique a les mêmes caractéristiques que le syndrome de Gilles de la Tourette, sauf que les patients n'ont pas de tics vocaux.
Des volontaires normaux en bonne santé et des patients atteints du syndrome de Tourette ou de tics moteurs chroniques âgés de 18 à 65 ans peuvent être éligibles pour cette étude. Les candidats seront présélectionnés avec des antécédents médicaux et des examens physiques et neurologiques.
Les participants subiront une tomographie par émission de positrons (TEP) pour étudier les tics dans trois conditions - tics spontanés, suppression des tics et sommeil - afin de déterminer quelles zones du cerveau sont responsables de la génération de tics. Pour cette procédure, le sujet reçoit une injection de H215O, une substance radioactive similaire à l'eau. Une caméra spéciale détecte le rayonnement émis par le H215O, permettant la mesure du flux sanguin cérébral. Les sujets recevront jusqu'à 20 injections de H215O pendant le balayage.
Il sera demandé aux participants de ne pas dormir toute la nuit avant le test. Avant l'analyse, les patients et les volontaires auront des électrodes EEG placées sur leur tête pour enregistrer l'activité électrique de leur cerveau. Les patients auront également des électrodes EMG placées dans les zones du corps où les tics se produisent. Un petit cathéter (tube en plastique) sera placé dans une veine du bras pour injecter les traceurs radioactifs, et un masque sera placé sur le visage pour aider à garder la tête immobile pendant le balayage. Le masque a de grandes ouvertures pour les yeux, le nez et la bouche, de sorte qu'il n'interfère pas avec la parole ou la respiration. L'ensemble du test dure environ 4 heures. Pendant ce temps, le sujet dormira pendant 1,5 heure au début ou à la fin de l'analyse. Pendant les 2,5 heures restantes, des scans seront effectués toutes les 10 minutes pendant 1 minute dans les différentes conditions de suppression des tics ou de libération des tics.
Lors d'une autre journée, les participants subiront également une imagerie par résonance magnétique (IRM), un test de diagnostic qui utilise un champ magnétique et des ondes radio pour produire des images du cerveau. Pour cette procédure, le sujet est immobile sur une civière qui est déplacée dans le scanner (un cylindre étroit contenant l'aimant). ...
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION
Les patients auront un syndrome de Tourette documenté cliniquement ou un tic moteur chronique tel que défini par le DSM-IV-TR et une évaluation de la sévérité des tics à l'aide de l'échelle de Yale Tic. Ce critère sera établi par un dépistage préliminaire dans la clinique externe des troubles du mouvement NINDS. En ce qui concerne les troubles comorbides tels que le TDAH et le TOC, nous accepterons un degré léger de TDAH et un degré léger à modéré de TOC. Ces troubles seront établis par un psychiatre à l'aide des échelles et des critères énumérés ci-dessous. Afin de participer à cette étude, il sera demandé aux patients d'arrêter tout médicament pouvant influencer le système nerveux central pendant 2 semaines avant l'examen. Il sera demandé aux patients prenant de la fluoxétine de l'arrêter 4 semaines avant l'examen. L'arrêt des médicaments pour le syndrome de Tourette ou les tics, le TOC et le TDAH peut entraîner une aggravation de leurs symptômes.
Toute modification de la médication des patients doit d'abord être discutée avec leur médecin et seul ce médecin sera responsable de la diminution progressive de la médication.
Il sera demandé aux patients de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant une semaine avant l'étude.
Les patients seront âgés de 18 à 65 ans. Les patients peuvent être des hommes ou des femmes. Les patientes en âge de procréer auront un test de grossesse et un entretien spécifique avant l'étude pour s'assurer que les patientes enceintes ne participeront pas à l'étude. Les patients seront invités à arrêter tout médicament pouvant influencer le système nerveux central (SNC) pendant une semaine avant l'examen.
Vingt-trois contrôles normaux seront inclus ; les témoins seront dépistés à la clinique externe des troubles du mouvement du NINDS et subiront un examen neurologique et physique. Les témoins atteints de maladies chroniques, prenant des médicaments qui affectent le SNC seront exclus.
CRITÈRE D'EXCLUSION
Les patients de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans seront exclus de l'étude. Nous excluons les patients de plus de 65 ans en raison de la possibilité de troubles neurologiques liés à l'âge tels que les accidents vasculaires cérébraux et la démence.
Les patients présentant des résultats d'IRM compatibles avec des tumeurs cérébrales, des accidents vasculaires cérébraux, des traumatismes ou des MAV seront exclus.
Les patients atteints de troubles neurologiques progressifs autres que le TS ou le tic moteur chronique et une autre pathologie importante seront exclus.
Les patients ayant des antécédents de troubles médicaux importants, ou nécessitant un traitement chronique avec d'autres médicaments, qui ne peuvent pas être arrêtés, seront exclus.
Les patients atteints de cancer seront exclus.
Les patients incapables de donner un consentement éclairé seront exclus.
Les patientes enceintes seront exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goodman WK, Price LH, Rasmussen SA, Mazure C, Fleischmann RL, Hill CL, Heninger GR, Charney DS. The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. I. Development, use, and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1989 Nov;46(11):1006-11. doi: 10.1001/archpsyc.1989.01810110048007.
- Braun AR, Stoetter B, Randolph C, Hsiao JK, Vladar K, Gernert J, Carson RE, Herscovitch P, Chase TN. The functional neuroanatomy of Tourette's syndrome: an FDG-PET study. I. Regional changes in cerebral glucose metabolism differentiating patients and controls. Neuropsychopharmacology. 1993 Dec;9(4):277-91. doi: 10.1038/npp.1993.64.
- Brett PM, Curtis D, Robertson MM, Gurling HM. The genetic susceptibility to Gilles de la Tourette syndrome in a large multiple affected British kindred: linkage analysis excludes a role for the genes coding for dopamine D1, D2, D3, D4, D5 receptors, dopamine beta hydroxylase, tyrosinase, and tyrosine hydroxylase. Biol Psychiatry. 1995 Apr 15;37(8):533-40. doi: 10.1016/0006-3223(94)00161-U.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Syndrome
- Maladie
- Syndrome de la Tourette
- Troubles du tic
- Tics
Autres numéros d'identification d'étude
- 020175
- 02-N-0175
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .