- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00033995
Estudio de tics en pacientes con síndrome de Tourette y trastorno crónico de tics motores
Estudio de tics en pacientes con síndrome de Tourette y trastorno crónico de tics motores con [15O]H2O PET en estado de vigilia y sueño
Este estudio investigará qué áreas del cerebro están principalmente involucradas y son responsables de los tics en pacientes con síndrome de Tourette y trastorno motor crónico. El síndrome de Tourette es un trastorno neuropsiquiátrico caracterizado por tics motores y vocales y está asociado con trastornos emocionales y del comportamiento, incluidos síntomas de trastorno por déficit de atención con hiperactividad y trastorno obsesivo-compulsivo. El trastorno motor crónico tiene las mismas características que el síndrome de Tourette, excepto que los pacientes no tienen tics vocales.
Los voluntarios sanos normales y los pacientes con síndrome de Tourette o trastorno de tic motor crónico entre 18 y 65 años de edad pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos serán evaluados con un historial médico y exámenes físicos y neurológicos.
Los participantes se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET) para estudiar los tics en tres condiciones: tics espontáneos, supresión de tics y sueño, para determinar qué áreas del cerebro son responsables de la generación de tics. Para este procedimiento, al sujeto se le inyecta H215O, una sustancia radiactiva similar al agua. Una cámara especial detecta la radiación emitida por el H215O, lo que permite medir el flujo sanguíneo cerebral. Los sujetos recibirán hasta 20 inyecciones de H215O durante la exploración.
Se pedirá a los participantes que no duerman toda la noche antes de la prueba. Antes de la exploración, tanto a los pacientes como a los voluntarios se les colocarán electrodos de EEG en la cabeza para registrar la actividad eléctrica de sus cerebros. A los pacientes también se les colocarán electrodos EMG en áreas del cuerpo donde ocurren los tics. Se colocará un pequeño catéter (tubo de plástico) en una vena del brazo para inyectar los marcadores radioactivos y se colocará una máscara en la cara para ayudar a mantener la cabeza inmóvil durante la exploración. La máscara tiene grandes aberturas para los ojos, la nariz y la boca, de modo que no interfiere con el habla o la respiración. La prueba completa toma alrededor de 4 horas. Durante este tiempo, el sujeto dormirá durante 1,5 horas al principio o al final del escaneo. Durante las otras 2,5 horas, las exploraciones se realizarán cada 10 minutos durante 1 minuto en las diferentes condiciones de supresión o liberación de tics.
En otro día, los participantes también se someterán a una resonancia magnética nuclear (RMN), una prueba de diagnóstico que utiliza un campo magnético y ondas de radio para producir imágenes del cerebro. Para este procedimiento, el sujeto permanece inmóvil en una camilla que se traslada al escáner (un cilindro estrecho que contiene el imán). ...
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Los pacientes tendrán síndrome de Tourette clínicamente documentado o trastorno de tic motor crónico según lo define el DSM-IV-TR y una evaluación de la gravedad del tic utilizando la escala de tic de Yale. Este criterio se establecerá mediante una evaluación preliminar en la Clínica para pacientes ambulatorios de trastornos del movimiento del NINDS. Con respecto a los trastornos comórbidos como el TDAH y el TOC, aceptaremos un grado leve de TDAH y un grado leve a moderado de TOC. Estos trastornos serán establecidos por un psiquiatra utilizando las escalas y criterios enumerados a continuación. Para participar en este estudio, se les pedirá a los pacientes que suspendan cualquier medicamento que pueda influir en el sistema nervioso central durante 2 semanas antes del examen. A los pacientes que toman fluoxetina se les pedirá que dejen de tomarla 4 semanas antes del examen. Suspender los medicamentos para el síndrome de Tourette o los tics, el TOC y el TDAH puede provocar un empeoramiento de sus síntomas.
Cualquier cambio en la medicación de los pacientes debe discutirse primero con su médico y solo este médico será responsable de reducir gradualmente la medicación.
Se pedirá a los pacientes que se abstengan de consumir alcohol durante una semana antes del estudio.
Los pacientes estarán en rangos de edad de 18 a 65 años. Los pacientes pueden ser hombres o mujeres. A las pacientes en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo y una entrevista específica antes del estudio para garantizar que las pacientes embarazadas no participen en el estudio. Se les pedirá a los pacientes que suspendan cualquier medicamento que pueda afectar el sistema nervioso central (SNC) durante una semana antes del examen.
Se incluirán veintitrés controles normales; los controles se evaluarán en la Clínica para pacientes ambulatorios de trastornos del movimiento del NINDS y se les realizará un examen neurológico y físico. Se excluirán los controles con enfermedades crónicas, que tomen cualquier medicación que afecte al SNC.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Los pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años serán excluidos del estudio. Excluimos a los pacientes mayores de 65 años debido a la posibilidad de trastornos neurológicos relacionados con la edad, como accidente cerebrovascular y demencia.
Se excluirán los pacientes con hallazgos de resonancia magnética compatibles con tumores cerebrales, accidentes cerebrovasculares, traumatismos o malformaciones arteriovenosas.
Se excluirán los pacientes con trastornos neurológicos progresivos que no sean ST o trastorno de tic motor crónico y otras patologías significativas.
Se excluirán los pacientes con antecedentes de trastornos médicos significativos o que requieran tratamiento crónico con otros medicamentos que no se puedan suspender.
Se excluirán los pacientes con cáncer.
Se excluirán los pacientes que no sean capaces de dar un consentimiento informado.
Quedarán excluidas las pacientes que estén embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goodman WK, Price LH, Rasmussen SA, Mazure C, Fleischmann RL, Hill CL, Heninger GR, Charney DS. The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. I. Development, use, and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1989 Nov;46(11):1006-11. doi: 10.1001/archpsyc.1989.01810110048007.
- Braun AR, Stoetter B, Randolph C, Hsiao JK, Vladar K, Gernert J, Carson RE, Herscovitch P, Chase TN. The functional neuroanatomy of Tourette's syndrome: an FDG-PET study. I. Regional changes in cerebral glucose metabolism differentiating patients and controls. Neuropsychopharmacology. 1993 Dec;9(4):277-91. doi: 10.1038/npp.1993.64.
- Brett PM, Curtis D, Robertson MM, Gurling HM. The genetic susceptibility to Gilles de la Tourette syndrome in a large multiple affected British kindred: linkage analysis excludes a role for the genes coding for dopamine D1, D2, D3, D4, D5 receptors, dopamine beta hydroxylase, tyrosinase, and tyrosine hydroxylase. Biol Psychiatry. 1995 Apr 15;37(8):533-40. doi: 10.1016/0006-3223(94)00161-U.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Síndrome
- Enfermedad
- Síndrome de Tourette
- Trastornos de tics
- Tics
Otros números de identificación del estudio
- 020175
- 02-N-0175
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