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Studio dei tic nei pazienti con sindrome di Tourette e disturbo cronico da tic motori

Studio dei tic nei pazienti con sindrome di Tourette e disturbo cronico da tic motori con [15O]H2O PET in stato di veglia e in stato di sonno

Questo studio esaminerà quali aree del cervello sono principalmente coinvolte e responsabili dei tic nei pazienti con sindrome di Tourette e disturbo motorio cronico. La sindrome di Tourette è un disturbo neuropsichiatrico caratterizzato da tic motori e vocali ed è associato a disturbi comportamentali ed emotivi, inclusi sintomi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività e disturbo ossessivo-compulsivo. Il disturbo motorio cronico ha le stesse caratteristiche della sindrome di Tourette, tranne per il fatto che i pazienti non hanno tic vocali.

Volontari normali sani e pazienti con sindrome di Tourette o tic motorio cronico di età compresa tra 18 e 65 anni possono essere ammissibili a questo studio. I candidati saranno selezionati con una storia medica ed esami fisici e neurologici.

I partecipanti saranno sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET) per studiare i tic in tre condizioni - tic spontanei, soppressione dei tic e sonno - per determinare quali aree del cervello sono responsabili della generazione di tic. Per questa procedura, al soggetto viene iniettato H215O, una sostanza radioattiva simile all'acqua. Una speciale telecamera rileva la radiazione emessa dall'H215O, consentendo la misurazione del flusso sanguigno cerebrale. I soggetti riceveranno fino a 20 iniezioni di H215O durante la scansione.

Ai partecipanti verrà chiesto di non dormire tutta la notte prima del test. Prima della scansione, sia i pazienti che i volontari avranno elettrodi EEG posizionati sulla testa per registrare l'attività elettrica del loro cervello. I pazienti avranno anche elettrodi EMG posizionati nelle aree del corpo in cui si verificano i tic. Un piccolo catetere (tubo di plastica) verrà inserito in una vena del braccio per iniettare i traccianti radioattivi e verrà posizionata una maschera sul viso per mantenere ferma la testa durante la scansione. La maschera ha grandi aperture per occhi, naso e bocca, in modo da non interferire con il parlare o la respirazione. L'intero test dura circa 4 ore. Durante questo periodo, il soggetto dormirà per 1,5 ore all'inizio o alla fine della scansione. Per le altre 2,5 ore, le scansioni verranno eseguite ogni 10 minuti per 1 minuto nelle diverse condizioni di soppressione o rilascio di tic.

In un giorno separato, i partecipanti saranno sottoposti anche a risonanza magnetica (MRI), un test diagnostico che utilizza un campo magnetico e onde radio per produrre immagini del cervello. Per questa procedura, il soggetto giace fermo su una barella che viene spostata nello scanner (uno stretto cilindro contenente il magnete). ...

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare le aree del cervello responsabili dei tic nei pazienti con sindrome di Tourette e disturbo cronico da tic motori utilizzando [15O]H2O. Precedenti studi di neuroimaging hanno esaminato l'attività cerebrale durante i tic utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la tomografia a emissione di positroni (PET), ma uno dei principali svantaggi di questi studi risiedeva nella difficoltà di distinguere tra l'attività nel cervello responsabile della generazione di tic rispetto a attività nelle strutture motorie a causa di movimenti di tic. Abbiamo in programma di superare questa difficoltà nel nostro paradigma utilizzando due condizioni di riposo senza alcun movimento. Uno è uno stato in cui i pazienti sopprimono i loro tic e il secondo è lo stato di sonno, quando i tic di solito cessano o sono per lo meno molto rari. Verranno studiati 23 pazienti adulti con diagnosi DSM-IV-TR (American Psychiatric Association 2000) di disturbo da tic e tic frequenti. Questi due stati di riposo saranno confrontati con una condizione in cui i tic possono manifestarsi spontaneamente. L'attivazione differenziale delle aree cerebrali tra queste tre condizioni dovrebbe aiutare a chiarire/definire le regioni del cervello responsabili della generazione dei tic.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE

I pazienti avranno la sindrome di Tourette clinicamente documentata o il disturbo cronico da tic motorio come definito dal DSM-IV-TR e la valutazione della gravità del tic utilizzando la Yale Tic Scale. Questo criterio sarà stabilito dallo screening preliminare nella clinica ambulatoriale per i disturbi del movimento NINDS. Per quanto riguarda i disturbi in comorbilità come l'ADHD e il disturbo ossessivo compulsivo, accetteremo un grado lieve di ADHD e un grado di disturbo ossessivo compulsivo da lieve a moderato. Questi disturbi saranno stabiliti da uno psichiatra utilizzando le scale e i criteri elencati di seguito. Per partecipare a questo studio, ai pazienti verrà chiesto di interrompere qualsiasi farmaco che può influenzare il sistema nervoso centrale per 2 settimane prima dell'esame. Ai pazienti che assumono fluoxetina verrà chiesto di interromperla 4 settimane prima dell'esame. L'interruzione dei farmaci per la sindrome di Tourette o i tic, il disturbo ossessivo compulsivo e l'ADHD può portare a un peggioramento dei loro sintomi.

Eventuali modifiche ai farmaci dei pazienti devono prima essere discusse con il proprio medico e solo questo medico sarà responsabile della riduzione graduale del farmaco.

Ai pazienti verrà chiesto di astenersi dall'alcol per una settimana prima dello studio.

I pazienti avranno un'età compresa tra 18 e 65 anni. I pazienti possono essere maschi o femmine. Le pazienti di sesso femminile in età fertile verranno sottoposte a un test di gravidanza e a un colloquio specifico prima dello studio per garantire che le pazienti in gravidanza non partecipino allo studio. Ai pazienti verrà chiesto di interrompere qualsiasi farmaco che può influenzare il sistema nervoso centrale (SNC) per una settimana prima dell'esame.

Verranno inclusi ventitré controlli normali; i controlli saranno sottoposti a screening nella clinica ambulatoriale per i disturbi del movimento NINDS e avranno un esame neurologico e fisico. Saranno esclusi i controlli con malattie croniche, che assumono farmaci che influiscono sul sistema nervoso centrale.

CRITERI DI ESCLUSIONE

I pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni saranno esclusi dallo studio. Stiamo escludendo i pazienti di età superiore ai 65 anni a causa della possibilità di disturbi neurologici legati all'età come ictus e demenza.

Saranno esclusi i pazienti con risultati di risonanza magnetica coerenti con tumori cerebrali, ictus, traumi o AVM.

Saranno esclusi i pazienti con disturbi neurologici progressivi diversi da TS o disturbo cronico da tic motori e altre patologie significative.

Saranno esclusi i pazienti con una storia di disturbi medici significativi o che richiedono un trattamento cronico con altri farmaci, che non possono essere interrotti.

Saranno esclusi i pazienti con cancro.

Saranno esclusi i pazienti non in grado di dare un consenso informato.

Saranno escluse le pazienti in stato di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

17 aprile 2002

Completamento dello studio

17 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2002

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

17 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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