- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00033995
Studio dei tic nei pazienti con sindrome di Tourette e disturbo cronico da tic motori
Studio dei tic nei pazienti con sindrome di Tourette e disturbo cronico da tic motori con [15O]H2O PET in stato di veglia e in stato di sonno
Questo studio esaminerà quali aree del cervello sono principalmente coinvolte e responsabili dei tic nei pazienti con sindrome di Tourette e disturbo motorio cronico. La sindrome di Tourette è un disturbo neuropsichiatrico caratterizzato da tic motori e vocali ed è associato a disturbi comportamentali ed emotivi, inclusi sintomi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività e disturbo ossessivo-compulsivo. Il disturbo motorio cronico ha le stesse caratteristiche della sindrome di Tourette, tranne per il fatto che i pazienti non hanno tic vocali.
Volontari normali sani e pazienti con sindrome di Tourette o tic motorio cronico di età compresa tra 18 e 65 anni possono essere ammissibili a questo studio. I candidati saranno selezionati con una storia medica ed esami fisici e neurologici.
I partecipanti saranno sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET) per studiare i tic in tre condizioni - tic spontanei, soppressione dei tic e sonno - per determinare quali aree del cervello sono responsabili della generazione di tic. Per questa procedura, al soggetto viene iniettato H215O, una sostanza radioattiva simile all'acqua. Una speciale telecamera rileva la radiazione emessa dall'H215O, consentendo la misurazione del flusso sanguigno cerebrale. I soggetti riceveranno fino a 20 iniezioni di H215O durante la scansione.
Ai partecipanti verrà chiesto di non dormire tutta la notte prima del test. Prima della scansione, sia i pazienti che i volontari avranno elettrodi EEG posizionati sulla testa per registrare l'attività elettrica del loro cervello. I pazienti avranno anche elettrodi EMG posizionati nelle aree del corpo in cui si verificano i tic. Un piccolo catetere (tubo di plastica) verrà inserito in una vena del braccio per iniettare i traccianti radioattivi e verrà posizionata una maschera sul viso per mantenere ferma la testa durante la scansione. La maschera ha grandi aperture per occhi, naso e bocca, in modo da non interferire con il parlare o la respirazione. L'intero test dura circa 4 ore. Durante questo periodo, il soggetto dormirà per 1,5 ore all'inizio o alla fine della scansione. Per le altre 2,5 ore, le scansioni verranno eseguite ogni 10 minuti per 1 minuto nelle diverse condizioni di soppressione o rilascio di tic.
In un giorno separato, i partecipanti saranno sottoposti anche a risonanza magnetica (MRI), un test diagnostico che utilizza un campo magnetico e onde radio per produrre immagini del cervello. Per questa procedura, il soggetto giace fermo su una barella che viene spostata nello scanner (uno stretto cilindro contenente il magnete). ...
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE
I pazienti avranno la sindrome di Tourette clinicamente documentata o il disturbo cronico da tic motorio come definito dal DSM-IV-TR e la valutazione della gravità del tic utilizzando la Yale Tic Scale. Questo criterio sarà stabilito dallo screening preliminare nella clinica ambulatoriale per i disturbi del movimento NINDS. Per quanto riguarda i disturbi in comorbilità come l'ADHD e il disturbo ossessivo compulsivo, accetteremo un grado lieve di ADHD e un grado di disturbo ossessivo compulsivo da lieve a moderato. Questi disturbi saranno stabiliti da uno psichiatra utilizzando le scale e i criteri elencati di seguito. Per partecipare a questo studio, ai pazienti verrà chiesto di interrompere qualsiasi farmaco che può influenzare il sistema nervoso centrale per 2 settimane prima dell'esame. Ai pazienti che assumono fluoxetina verrà chiesto di interromperla 4 settimane prima dell'esame. L'interruzione dei farmaci per la sindrome di Tourette o i tic, il disturbo ossessivo compulsivo e l'ADHD può portare a un peggioramento dei loro sintomi.
Eventuali modifiche ai farmaci dei pazienti devono prima essere discusse con il proprio medico e solo questo medico sarà responsabile della riduzione graduale del farmaco.
Ai pazienti verrà chiesto di astenersi dall'alcol per una settimana prima dello studio.
I pazienti avranno un'età compresa tra 18 e 65 anni. I pazienti possono essere maschi o femmine. Le pazienti di sesso femminile in età fertile verranno sottoposte a un test di gravidanza e a un colloquio specifico prima dello studio per garantire che le pazienti in gravidanza non partecipino allo studio. Ai pazienti verrà chiesto di interrompere qualsiasi farmaco che può influenzare il sistema nervoso centrale (SNC) per una settimana prima dell'esame.
Verranno inclusi ventitré controlli normali; i controlli saranno sottoposti a screening nella clinica ambulatoriale per i disturbi del movimento NINDS e avranno un esame neurologico e fisico. Saranno esclusi i controlli con malattie croniche, che assumono farmaci che influiscono sul sistema nervoso centrale.
CRITERI DI ESCLUSIONE
I pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni saranno esclusi dallo studio. Stiamo escludendo i pazienti di età superiore ai 65 anni a causa della possibilità di disturbi neurologici legati all'età come ictus e demenza.
Saranno esclusi i pazienti con risultati di risonanza magnetica coerenti con tumori cerebrali, ictus, traumi o AVM.
Saranno esclusi i pazienti con disturbi neurologici progressivi diversi da TS o disturbo cronico da tic motori e altre patologie significative.
Saranno esclusi i pazienti con una storia di disturbi medici significativi o che richiedono un trattamento cronico con altri farmaci, che non possono essere interrotti.
Saranno esclusi i pazienti con cancro.
Saranno esclusi i pazienti non in grado di dare un consenso informato.
Saranno escluse le pazienti in stato di gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goodman WK, Price LH, Rasmussen SA, Mazure C, Fleischmann RL, Hill CL, Heninger GR, Charney DS. The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. I. Development, use, and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1989 Nov;46(11):1006-11. doi: 10.1001/archpsyc.1989.01810110048007.
- Braun AR, Stoetter B, Randolph C, Hsiao JK, Vladar K, Gernert J, Carson RE, Herscovitch P, Chase TN. The functional neuroanatomy of Tourette's syndrome: an FDG-PET study. I. Regional changes in cerebral glucose metabolism differentiating patients and controls. Neuropsychopharmacology. 1993 Dec;9(4):277-91. doi: 10.1038/npp.1993.64.
- Brett PM, Curtis D, Robertson MM, Gurling HM. The genetic susceptibility to Gilles de la Tourette syndrome in a large multiple affected British kindred: linkage analysis excludes a role for the genes coding for dopamine D1, D2, D3, D4, D5 receptors, dopamine beta hydroxylase, tyrosinase, and tyrosine hydroxylase. Biol Psychiatry. 1995 Apr 15;37(8):533-40. doi: 10.1016/0006-3223(94)00161-U.
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Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Sindrome
- Patologia
- Sindrome di Tourette
- Disturbi da tic
- Tic
Altri numeri di identificazione dello studio
- 020175
- 02-N-0175
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