- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00033995
Estudo de tiques em pacientes com síndrome de Tourette e transtorno de tique motor crônico
Estudo de tiques em pacientes com síndrome de Tourette e transtorno de tique motor crônico com [15O]H2O PET nos estados de vigília e sono
Este estudo investigará quais áreas do cérebro estão envolvidas e são responsáveis por tiques em pacientes com síndrome de Tourette e distúrbio motor crônico. A síndrome de Tourette é um distúrbio neuropsiquiátrico caracterizado por tiques motores e vocais e está associada a distúrbios comportamentais e emocionais, incluindo sintomas de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade e transtorno obsessivo-compulsivo. O distúrbio motor crônico tem as mesmas características da síndrome de Tourette, exceto que os pacientes não apresentam tiques vocais.
Voluntários normais saudáveis e pacientes com síndrome de Tourette ou transtorno de tique motor crônico entre 18 e 65 anos de idade podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos serão selecionados com um histórico médico e exames físicos e neurológicos.
Os participantes serão submetidos a tomografia por emissão de pósitrons (PET) para estudar tiques sob três condições - tiques espontâneos, supressão de tiques e sono - para determinar quais áreas do cérebro são responsáveis pela geração de tiques. Para este procedimento, o sujeito é injetado com H215O, uma substância radioativa semelhante à água. Uma câmera especial detecta a radiação emitida pelo H215O, permitindo a medição do fluxo sanguíneo cerebral. Os indivíduos receberão até 20 injeções de H215O durante o escaneamento.
Os participantes serão solicitados a não dormir a noite inteira antes do teste. Antes da varredura, tanto os pacientes quanto os voluntários terão eletrodos de EEG colocados em suas cabeças para registrar a atividade elétrica de seus cérebros. Os pacientes também terão eletrodos EMG colocados em áreas do corpo onde ocorrem tiques. Um pequeno cateter (tubo de plástico) será colocado em uma veia do braço para injetar os traçadores radioativos e uma máscara será colocada no rosto para ajudar a manter a cabeça imóvel durante o escaneamento. A máscara possui grandes aberturas para olhos, nariz e boca, para que não interfira na fala ou na respiração. Todo o teste leva cerca de 4 horas. Durante esse tempo, o sujeito dormirá por 1,5 horas no início ou no final da varredura. Nas outras 2,5 horas, as varreduras serão feitas a cada 10 minutos por 1 minuto sob as diferentes condições de supressão ou liberação de tiques.
Em um dia separado, os participantes também farão ressonância magnética (MRI), um teste de diagnóstico que usa um campo magnético e ondas de rádio para produzir imagens do cérebro. Para este procedimento, o sujeito fica imóvel em uma maca que é movida para dentro do scanner (um cilindro estreito contendo o ímã). ...
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Os pacientes terão síndrome de Tourette clinicamente documentada ou transtorno de tique motor crônico conforme definido pelo DSM-IV-TR e avaliação da gravidade do tique usando a Escala de Yale Tic. Este critério será estabelecido por triagem preliminar no Ambulatório de Distúrbios do Movimento do NINDS. Em relação a distúrbios comórbidos, como TDAH e TOC, aceitaremos um grau leve de TDAH e um grau leve a moderado de TOC. Esses distúrbios serão estabelecidos por um psiquiatra usando as escalas e critérios listados abaixo. Para participar deste estudo, os pacientes serão solicitados a interromper qualquer medicação que possa influenciar o sistema nervoso central por 2 semanas antes do exame. Pacientes em uso de fluoxetina serão solicitados a interrompê-la 4 semanas antes do exame. Interromper os medicamentos para síndrome de Tourette ou tiques, TOC e TDAH pode levar ao agravamento de seus sintomas.
Quaisquer alterações na medicação dos pacientes devem primeiro ser discutidas com seu médico e somente este médico será responsável pela redução gradual da medicação.
Os pacientes serão solicitados a se abster de álcool por uma semana antes do estudo.
Os pacientes estarão na faixa etária de 18 a 65 anos. Os pacientes podem ser do sexo masculino ou feminino. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar farão um teste de gravidez e uma entrevista específica antes do estudo para garantir que pacientes grávidas não participem do estudo. Os pacientes serão solicitados a interromper qualquer medicação que possa influenciar o sistema nervoso central (SNC) por uma semana antes do exame.
Vinte e três controles normais serão incluídos; os controles serão triados no Ambulatório de Distúrbios do Movimento do NINDS, e passarão por exame neurológico e físico. Serão excluídos controles com doenças crônicas, em uso de qualquer medicamento que afete o SNC.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 65 anos serão excluídos do estudo. Estamos excluindo pacientes com mais de 65 anos devido à possibilidade de distúrbios neurológicos relacionados à idade, como acidente vascular cerebral e demência.
Pacientes com achados de ressonância magnética consistentes com tumores cerebrais, acidentes vasculares cerebrais, traumas ou MAVs serão excluídos.
Pacientes com distúrbios neurológicos progressivos além de TS ou transtorno de tique motor crônico e outras patologias significativas serão excluídos.
Serão excluídos pacientes com histórico de distúrbios médicos significativos ou que necessitem de tratamento crônico com outras drogas, que não possam ser interrompidos.
Pacientes com câncer serão excluídos.
Os pacientes incapazes de dar um consentimento informado serão excluídos.
Pacientes grávidas serão excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goodman WK, Price LH, Rasmussen SA, Mazure C, Fleischmann RL, Hill CL, Heninger GR, Charney DS. The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. I. Development, use, and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1989 Nov;46(11):1006-11. doi: 10.1001/archpsyc.1989.01810110048007.
- Braun AR, Stoetter B, Randolph C, Hsiao JK, Vladar K, Gernert J, Carson RE, Herscovitch P, Chase TN. The functional neuroanatomy of Tourette's syndrome: an FDG-PET study. I. Regional changes in cerebral glucose metabolism differentiating patients and controls. Neuropsychopharmacology. 1993 Dec;9(4):277-91. doi: 10.1038/npp.1993.64.
- Brett PM, Curtis D, Robertson MM, Gurling HM. The genetic susceptibility to Gilles de la Tourette syndrome in a large multiple affected British kindred: linkage analysis excludes a role for the genes coding for dopamine D1, D2, D3, D4, D5 receptors, dopamine beta hydroxylase, tyrosinase, and tyrosine hydroxylase. Biol Psychiatry. 1995 Apr 15;37(8):533-40. doi: 10.1016/0006-3223(94)00161-U.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Síndrome
- Doença
- Síndrome de Tourette
- Transtornos de Tique
- Tiques
Outros números de identificação do estudo
- 020175
- 02-N-0175
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .