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Étude de phase II sur Roferon et Accutane pour les patients atteints de tumeurs malignes à cellules T

25 octobre 2018 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude de phase II sur l'interféron alpha et l'isotrétinoïne chez des patients atteints de tumeurs malignes à cellules T

Le but de cette étude est de déterminer le taux de réponse des patients atteints de tumeurs malignes à cellules T à la thérapie combinée utilisant l'interféron-alpha (Roferon) et l'isotrétinoïne (Accutane).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les rétinoïdes ont montré une activité dans les tumeurs malignes à cellules T dans des études antérieures (à la fois l'isotrétinoïne et l'étrétinate) avec un taux de réponse global d'environ 60 %. Un tiers de ces réponses étaient des réponses complètes. L'interféron-alpha a prouvé son efficacité dans un large éventail de tumeurs malignes humaines, y compris les lymphomes à cellules T, en tant qu'agent unique. Un essai clinique était nécessaire pour évaluer le taux de réponse de ces deux agents combinés.

L'interféron est une protéine corporelle normale, qui est fabriquée par les cellules après une exposition à des virus. Il agit comme un messager pour avertir les cellules environnantes des invasions par des virus et, éventuellement, par des cellules cancéreuses. L'isotrétinoïne est une forme synthétique de vitamine A qui affecte la croissance des cellules normales et des cellules cancéreuses.

Les participants participant à cette étude recevront une combinaison d'interféron alpha et d'isotrétinoïne. L'interféron alpha sera administré une fois par jour pendant une période initiale de 12 semaines. Les participants ramèneront le médicament à la maison, où une infirmière ou un membre de la famille du participant (qui peut être formé à l'UTMDACC) l'injectera juste sous la peau (SQ). L'isotrétinoïne sera administrée par voie orale deux fois par jour.

Si la maladie d'un participant ne montre pas de réponse, l'interféron alpha et l'isotrétinoïne seront augmentés. Si des effets indésirables surviennent, la dose d'interféron alpha et/ou d'isotrétinoïne sera diminuée de 50 %. Si les effets secondaires sont graves, le traitement sera interrompu. Si la maladie du participant ne répond pas ou s'aggrave, le participant sera retiré de l'étude et d'autres traitements seront recommandés.

Les participants répondants seront placés sur un calendrier de maintenance aussi longtemps qu'ils répondront. Jusqu'à 60 participants seront étudiés au UT M.D. Anderson Cancer Center pour tester l'efficacité de cette combinaison de médicaments.

Il s'agit d'une étude expérimentale. L'interféron alpha et l'isotrétinoïne sont approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant une preuve histologique d'une tumeur maligne incurable à cellules T ou de la maladie de Hodgkin, et non éligibles aux protocoles existants/de priorité plus élevée. Les patients atteints de la maladie de Hodgkin ne seront éligibles que s'ils ont échoué au moins à un traitement de type MOPP et de type ABVD.
  2. Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie, d'immunothérapie, d'hormonothérapie ou de radiothérapie dans les trois semaines suivant leur entrée dans l'étude et doivent avoir récupéré des effets toxiques aigus d'un traitement antérieur.
  3. Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines et un indice de performance inférieur ou égal à 2 (échelle de Zubrod : Annexe A).
  4. Les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude, conformément aux politiques de l'hôpital. Le seul formulaire de consentement approuvé est annexé à ce protocole.
  5. Les patients doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable.
  6. Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.
  7. Les patients ne peuvent recevoir aucune autre chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie concomitante.
  8. Les patients doivent avoir une fonction hépatique adéquate avec une bilirubine inférieure ou égale à 2,0 mg% et une SGPT inférieure ou égale à 4 fois les limites supérieures de la normale.
  9. Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate (définie comme une créatinine sérique inférieure ou égale à 2,0 mg%).
  10. Les patients doivent avoir un taux de triglycérides sériques inférieur ou égal à 2,5 fois les limites supérieures de la normale.
  11. Les patients peuvent ne pas avoir de maladie médicale intercurrente grave.
  12. Les patientes en âge de procréer doivent pratiquer une contraception adéquate.
  13. Les patients seront éligibles quelle que soit l'étendue de la chimiothérapie antérieure.

Critère d'exclusion:

1) Patients pédiatriques de moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Alpha-interféron + isotrétinoïne
Médicament: Isotrétinoïne (Accutane)
0,5 mg/k (1,0 mg/k au total) par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • Acide 13-cis-rétinoïque
Médicament: Interféron Alpha
Dose initiale de 3 MU injectée sous la peau une fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Intron A
  • Interféron alfa-2b

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si la combinaison médicamenteuse d'interféron alpha et d'isotrétinoïne est efficace pour contrôler les tumeurs malignes à cellules T.
Délai: 15 ans
15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Razelle Kurzrock, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 mai 1990

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2002

Première publication (ESTIMATION)

31 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DM90-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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