Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av Roferon og Accutane for pasienter med T-celle-maligniteter

25. oktober 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie av interferon alfa og isotretinoin hos pasienter med t-celle-maligniteter

Hensikten med denne studien er å bestemme responsraten til pasienter med T-celle-maligniteter på kombinasjonsbehandling ved bruk av interferon-alfa (Roferon) og Isotretinoin (Accutane).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retinoider har vist aktivitet i T-celle-maligniteter i tidligere studier (både isotretinoin og etretinat) med en total responsrate på ca. 60 %. En tredjedel av disse svarene var fullstendige svar. Interferon-alfa har bevist effekt i et bredt spekter av humane maligniteter, inkludert T-celle lymfomer som et enkelt middel. En klinisk studie var nødvendig for å evaluere responsraten til disse to midlene kombinert.

Interferon er et normalt kroppsprotein, som lages av celler etter eksponering for virus. Den fungerer som en budbringer for å advare omkringliggende celler om invasjoner av virus og, muligens, av kreftceller. Isotretinoin er en syntetisk form av vitamin A som påvirker veksten av normale celler og kreftceller.

Deltakere som deltar i denne studien vil motta en kombinasjon av alfa-interferon og isotretinoin. Alfa-interferon vil bli gitt én gang daglig i en første periode på 12 uker. Deltakerne tar med seg stoffet hjem, hvor en sykepleier eller et familiemedlem til deltakeren (som kan trenes ved UTMDACC) vil injisere det rett under huden (SQ). Isotretinoin vil bli gitt gjennom munnen to ganger daglig.

Hvis en deltakers sykdom ikke viser en respons, vil alfa-interferonet og isotretinoinet økes. Hvis det oppstår bivirkninger, vil dosen av alfa-interferon og/eller isotretinoin reduseres med 50 %. Hvis bivirkningene er alvorlige, vil behandlingen avbrytes. Hvis deltakerens sykdom ikke reagerer eller forverres, vil deltakeren bli tatt ut av studien og andre behandlinger vil bli anbefalt.

Svarende deltakere vil bli plassert på en vedlikeholdsplan så lenge de svarer. Opptil 60 deltakere vil bli studert ved UT M.D. Anderson Cancer Center for å teste effektiviteten til denne medikamentkombinasjonen.

Dette er en undersøkende studie. Alfa-interferon og isotretinoin er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk bevis på uhelbredelig T-celle-malignitet eller Hodgkins sykdom, og ikke kvalifisert for eksisterende/høyere prioriterte protokoller. Pasienter med Hodgkins sykdom vil kun være kvalifisert hvis de har mislyktes i minst et MOPP-lignende og ABVD-lignende regime.
  2. Pasienter skal ikke ha mottatt kjemoterapi, immunterapi, hormonbehandling eller strålebehandling innen tre uker etter inntreden i studien og må ha kommet seg etter akutte toksiske effekter av tidligere behandling.
  3. Pasienter må ha en forventet levetid på minst 12 uker og en prestasjonsstatus på mindre enn eller lik 2 (Zubrod-skala: Vedlegg A).
  4. Pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien, i tråd med sykehusets retningslinjer. Det eneste godkjente samtykkeskjemaet er vedlagt denne protokollen.
  5. Pasienter må ha målbar eller evaluerbar sykdom.
  6. Pasienter må være eldre enn eller lik 18 år.
  7. Pasienter kan ikke motta annen samtidig kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling.
  8. Pasienter bør ha adekvat leverfunksjon med bilirubin på mindre enn eller lik 2,0 mg%, og SGPT på mindre enn eller lik 4 ganger øvre normalgrense.
  9. Pasienter bør ha adekvat nyrefunksjon (definert som serumkreatinin på mindre enn eller lik 2,0 mg %).
  10. Pasienter bør ha serumtriglyseridnivå mindre enn eller lik 2,5 ganger øvre normalgrense.
  11. Pasienter kan ikke ha alvorlige medisinske sykdommer.
  12. Pasienter i fertil alder må praktisere adekvat prevensjon.
  13. Pasienter vil være kvalifisert uavhengig av omfanget av tidligere kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

1) Pediatriske pasienter under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Alfa-interferon + Isotretinoin
Legemiddel: Isotretinoin (Accutane)
0,5 mg/k (totalt 1,0 mg/k) gjennom munnen to ganger daglig
Andre navn:
  • 13-cis-retinsyre
Legemiddel: Interferon Alpha
Startdose på 3 MU injisert under huden en gang daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Intron A
  • Interferon alfa-2b

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å avgjøre om medikamentkombinasjonen av alfa-interferon og isotretinoin er effektiv i å kontrollere T-celle maligniteter.
Tidsramme: 15 år
15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Razelle Kurzrock, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. mai 1990

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DM90-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere