Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy Roferonu i Accutane u pacjentów z nowotworami złośliwymi z komórek T

25 października 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II interferonu alfa i izotretynoiny u pacjentów z nowotworami złośliwymi komórek T

Celem niniejszego badania jest określenie odsetka odpowiedzi pacjentów z nowotworami z limfocytów T na terapię skojarzoną z użyciem interferonu-alfa (Roferon) i izotretynoiny (Accutane).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Retinoidy wykazały aktywność w nowotworach złośliwych komórek T w poprzednich badaniach (zarówno izotretynoina, jak i etretynat) z ogólnym odsetkiem odpowiedzi około 60%. Jedna trzecia z tych odpowiedzi to odpowiedzi pełne. Udowodniono skuteczność interferonu-alfa w szerokim zakresie nowotworów złośliwych u ludzi, w tym chłoniaków z komórek T, jako pojedynczego środka. Konieczne było przeprowadzenie badania klinicznego w celu oceny wskaźnika odpowiedzi na te dwa środki łącznie.

Interferon jest normalnym białkiem organizmu, które jest wytwarzane przez komórki po ekspozycji na wirusy. Działa jako posłaniec ostrzegający otaczające komórki przed inwazją wirusów i prawdopodobnie komórek rakowych. Izotretynoina jest syntetyczną formą witaminy A, która wpływa na wzrost prawidłowych komórek i komórek nowotworowych.

Uczestnicy biorący udział w tym badaniu otrzymają kombinację alfa-interferonu i izotretynoiny. Interferon alfa będzie podawany raz dziennie przez początkowy okres 12 tygodni. Uczestnicy zabiorą lek do domu, gdzie pielęgniarka lub członek rodziny uczestnika (który może zostać przeszkolony w UTMDACC) wstrzyknie go tuż pod skórę (SQ). Izotretynoina będzie podawana doustnie dwa razy dziennie.

Jeśli choroba uczestnika nie wykazuje odpowiedzi, alfa-interferon i izotretynoina zostaną zwiększone. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawka alfa-interferonu i/lub izotretynoiny zostanie zmniejszona o 50%. Jeśli działania niepożądane są ciężkie, leczenie zostanie przerwane. Jeśli choroba uczestnika nie odpowiada lub się pogarsza, uczestnik zostanie wycofany z badania i zalecone zostaną inne metody leczenia.

Uczestnicy, którzy udzielą odpowiedzi, zostaną objęci harmonogramem prac konserwacyjnych tak długo, jak będą odpowiadać. Do 60 uczestników zostanie przebadanych w UT MD Anderson Cancer Center w celu przetestowania skuteczności tej kombinacji leków.

To jest badanie eksperymentalne. Alfa-interferon i izotretynoina są zatwierdzone przez FDA i dostępne w handlu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznym potwierdzeniem nieuleczalnego nowotworu z komórek T lub choroby Hodgkina i niekwalifikujący się do istniejących protokołów/protokołów o wyższym priorytecie. Pacjenci z chorobą Hodgkina będą kwalifikować się tylko wtedy, gdy nie powiodło im się co najmniej schemat podobny do MOPP i ABVD.
  2. Pacjenci nie powinni otrzymywać chemioterapii, immunoterapii, terapii hormonalnej ani radioterapii w ciągu trzech tygodni od włączenia do badania i muszą wyleczyć się z ostrych toksycznych skutków wcześniejszej terapii.
  3. Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 12 tygodni, a stan sprawności musi być mniejszy lub równy 2 (skala Zubroda: Załącznik A).
  4. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania, zgodnie z polityką szpitala. Jedyny zatwierdzony formularz zgody jest dołączony do niniejszego protokołu.
  5. Pacjenci muszą mieć mierzalną lub dającą się ocenić chorobę.
  6. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  7. Pacjenci nie mogą otrzymywać jednocześnie żadnej innej chemioterapii, immunoterapii ani radioterapii.
  8. Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny równym lub mniejszym niż 2,0 mg% oraz SGPT równym lub mniejszym niż 4-krotność górnej granicy normy.
  9. Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność nerek (zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 2,0 mg%).
  10. Pacjenci powinni mieć poziom triglicerydów w surowicy mniejszy lub równy 2,5-krotności górnej granicy normy.
  11. Pacjenci mogą nie mieć poważnych współistniejących chorób medycznych.
  12. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
  13. Pacjenci będą kwalifikować się niezależnie od zakresu wcześniejszej chemioterapii.

Kryteria wyłączenia:

1) Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Alfa-interferon + izotretynoina
Lek: Izotretynoina (Accutane)
0,5 mg/k (łącznie 1,0 mg/k) doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Kwas 13-cis-retinowy
Lek: Interferon Alfa
Dawka początkowa 3 MU wstrzykiwana pod skórę raz dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Intron A
  • Interferon alfa-2b

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić, czy połączenie alfa-interferonu i izotretynoiny jest skuteczne w kontrolowaniu nowotworów złośliwych komórek T.
Ramy czasowe: 15 lat
15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Razelle Kurzrock, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 maja 1990

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM90-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj