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Studio di fase II su Roferon e Accutane per pazienti con neoplasie a cellule T

25 ottobre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase II su interferone alfa e isotretinoina in pazienti con neoplasie a cellule T

Lo scopo di questo studio è determinare il tasso di risposta dei pazienti con tumori maligni delle cellule T alla terapia di combinazione utilizzando interferone-alfa (Roferon) e isotretinoina (Accutane).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I retinoidi hanno mostrato attività nei tumori maligni delle cellule T in studi precedenti (sia isotretinoina che etretinato) con un tasso di risposta complessivo di circa il 60%. Un terzo di quelle risposte erano risposte complete. L'interferone-alfa ha dimostrato efficacia in un'ampia gamma di tumori maligni umani, inclusi i linfomi a cellule T come singolo agente. Era necessario uno studio clinico per valutare il tasso di risposta di questi due agenti combinati.

L'interferone è una normale proteina corporea, che viene prodotta dalle cellule dopo l'esposizione ai virus. Agisce come un messaggero per avvertire le cellule circostanti delle invasioni di virus e, possibilmente, di cellule tumorali. L'isotretinoina è una forma sintetica di vitamina A che effettua la crescita delle cellule normali e delle cellule tumorali.

I partecipanti che partecipano a questo studio riceveranno una combinazione di alfa-interferone e isotretinoina. L'interferone alfa verrà somministrato una volta al giorno per un periodo iniziale di 12 settimane. I partecipanti porteranno il farmaco a casa, dove un infermiere o un familiare del partecipante (che può essere addestrato presso UTMDACC) lo inietterà appena sotto la pelle (SQ). L'isotretinoina verrà somministrata per via orale due volte al giorno.

Se la malattia di un partecipante non mostra una risposta, l'interferone alfa e l'isotretinoina saranno aumentati. Se si verificano effetti collaterali, la dose di alfa-interferone e/o isotretinoina sarà ridotta del 50%. Se gli effetti collaterali sono gravi, la terapia verrà interrotta. Se la malattia del partecipante non risponde o peggiora, il partecipante verrà escluso dallo studio e verranno raccomandati altri trattamenti.

I partecipanti che rispondono verranno inseriti in un programma di manutenzione per tutto il tempo in cui rispondono. Fino a 60 partecipanti saranno studiati presso l'UT MD Anderson Cancer Center per testare l'efficacia di questa combinazione di farmaci.

Questo è uno studio investigativo. L'interferone alfa e l'isotretinoina sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con prova istologica di malignità incurabile delle cellule T o morbo di Hodgkin e non idonei per protocolli esistenti/di priorità più alta. I pazienti con malattia di Hodgkin saranno eleggibili solo se hanno fallito almeno un regime simile a MOPP e ABVD.
  2. I pazienti non devono aver ricevuto chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale o radioterapia entro tre settimane dall'ingresso nello studio e devono essersi ripresi dagli effetti tossici acuti della terapia precedente.
  3. I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane e un performance status inferiore o uguale a 2 (scala Zubrod: Appendice A).
  4. I pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio, in linea con le politiche dell'ospedale. L'unico modulo di consenso approvato è allegato a questo protocollo.
  5. I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile.
  6. I pazienti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni.
  7. I pazienti non possono ricevere altre chemioterapie, immunoterapie o radioterapie concomitanti.
  8. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica con bilirubina inferiore o uguale a 2,0 mg% e SGPT inferiore o uguale a 4 volte i limiti superiori della norma.
  9. I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata (definita come creatinina sierica inferiore o uguale a 2,0 mg%).
  10. I pazienti devono avere livelli sierici di trigliceridi inferiori o uguali a 2,5 volte i limiti superiori della norma.
  11. I pazienti potrebbero non avere gravi malattie mediche intercorrenti.
  12. I pazienti in età fertile devono praticare una contraccezione adeguata.
  13. I pazienti saranno idonei indipendentemente dall'entità della precedente chemioterapia.

Criteri di esclusione:

1) Pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Interferone alfa + isotretinoina
Droga: Isotretinoina (Accutane)
0,5 mg/k (1,0 mg/k totale) per bocca due volte al giorno
Altri nomi:
  • Acido 13-cis-retinoico
Droga: Interferone alfa
Dose iniziale di 3 MU iniettate sotto la pelle una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Intron A
  • Interferone alfa-2b

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se la combinazione di farmaci di alfa-interferone e isotretinoina è efficace nel controllo delle neoplasie delle cellule T.
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Razelle Kurzrock, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 maggio 1990

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2002

Primo Inserito (STIMA)

31 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM90-007

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