Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af Roferon og Accutane til patienter med T-celle maligniteter

25. oktober 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II undersøgelse af interferon alfa og isotretinoin hos patienter med T-celle malignitet

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme responsraten for patienter med T-celle-maligniteter på kombinationsbehandling med interferon-alfa (Roferon) og Isotretinoin (Accutane).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retinoider har vist aktivitet i T-celle maligniteter i tidligere undersøgelser (både isotretinoin og etretinat) med en samlet responsrate på omkring 60 %. En tredjedel af disse svar var fuldstændige svar. Interferon-alfa har dokumenteret effektivitet i en bred vifte af humane maligniteter, herunder T-celle lymfomer som et enkelt middel. Et klinisk forsøg var nødvendigt for at evaluere responsraten af ​​disse to midler kombineret.

Interferon er et normalt kropsprotein, som dannes af celler efter eksponering for vira. Det fungerer som en budbringer til at advare omgivende celler om invasioner af vira og muligvis af kræftceller. Isotretinoin er en syntetisk form af vitamin A, som påvirker væksten af ​​normale celler og kræftceller.

Deltagere, der deltager i denne undersøgelse, vil modtage en kombination af alfa-interferon og isotretinoin. Alfa-interferon vil blive givet én gang dagligt i en indledende periode på 12 uger. Deltagerne vil tage stoffet med hjem, hvor en sygeplejerske eller et familiemedlem til deltageren (som kan trænes på UTMDACC) vil injicere det lige under huden (SQ). Isotretinoin vil blive givet gennem munden to gange om dagen.

Hvis en deltagers sygdom ikke viser et respons, vil alfa-interferonet og isotretinoinet blive øget. Hvis der opstår bivirkninger, vil dosis af alfa-interferon og/eller isotretinoin blive reduceret med 50 %. Hvis bivirkningerne er alvorlige, vil behandlingen blive afbrudt. Hvis deltagerens sygdom ikke reagerer eller forværres, vil deltageren blive taget fra studiet, og andre behandlinger vil blive anbefalet.

Svarende deltagere vil blive placeret på en vedligeholdelsesplan, så længe de svarer. Op til 60 deltagere vil blive undersøgt på UT M.D. Anderson Cancer Center for at teste effektiviteten af ​​denne lægemiddelkombination.

Dette er en undersøgelse. Alfa-interferon og isotretinoin er FDA godkendt og kommercielt tilgængelige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk bevis for uhelbredelig T-celle malignitet eller Hodgkins sygdom, og som ikke er berettiget til eksisterende/højere prioritet protokoller. Patienter med Hodgkins sygdom vil kun være berettigede, hvis de har svigtet mindst et MOPP-lignende og ABVD-lignende regime.
  2. Patienter bør ikke have modtaget kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling eller strålebehandling inden for tre uger efter indtræden i undersøgelsen og skal være kommet sig over de akutte toksiske virkninger af tidligere behandling.
  3. Patienter skal have en forventet levetid på mindst 12 uger og en præstationsstatus på mindre end eller lig med 2 (Zubrod-skalaen: Bilag A).
  4. Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse, i overensstemmelse med hospitalets retningslinjer. Den eneste godkendte samtykkeerklæring er vedhæftet denne protokol.
  5. Patienter skal have målbar eller evaluerbar sygdom.
  6. Patienter skal være ældre end eller lig med 18 år.
  7. Patienter må ikke modtage anden samtidig kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling.
  8. Patienter bør have tilstrækkelig leverfunktion med bilirubin på mindre end eller lig med 2,0 mg% og SGPT på mindre end eller lig med 4 gange den øvre normalgrænse.
  9. Patienterne skal have tilstrækkelig nyrefunktion (defineret som serumkreatinin på mindre end eller lig med 2,0 mg%).
  10. Patienter bør have serumtriglyceridniveauer mindre end eller lig med 2,5 gange den øvre normalgrænse.
  11. Patienter har muligvis ikke alvorlige interkurrente medicinske sygdom.
  12. Patienter i den fødedygtige alder skal praktisere tilstrækkelig prævention.
  13. Patienter vil være berettigede uanset omfanget af tidligere kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

1) Pædiatriske patienter under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Alfa-interferon + Isotretinoin
Medicin: Isotretinoin (Accutane)
0,5 mg/k (1,0 mg/k i alt) gennem munden to gange dagligt
Andre navne:
  • 13-cis-retinsyre
Medicin: Interferon Alpha
Startdosis på 3 MU injiceret under huden én gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Intron A
  • Interferon alfa-2b

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om lægemiddelkombinationen af ​​alfa-interferon og isotretinoin er effektiv til at kontrollere T-celle maligniteter.
Tidsramme: 15 år
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Razelle Kurzrock, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. maj 1990

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2002

Først opslået (SKØN)

31. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM90-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatologiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Isotretinoin (Accutane)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner