Estudo de Fase II de Roferon e Accutane para Pacientes com Malignidades de Células T
Estudo de Fase II de Interferon Alfa e Isotretinoína em Pacientes com Malignidades de Células T
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os retinóides mostraram atividade em malignidades de células T em estudos anteriores (tanto isotretinoína quanto etretinato) com uma taxa de resposta geral de cerca de 60%. Um terço dessas respostas foram respostas completas. O interferon-alfa tem eficácia comprovada em ampla gama de malignidades humanas, incluindo linfomas de células T como agente único. Um ensaio clínico foi necessário para avaliar a taxa de resposta desses dois agentes combinados.
O interferon é uma proteína normal do corpo, produzida pelas células após a exposição a vírus. Ele age como um mensageiro para alertar as células vizinhas sobre invasões de vírus e, possivelmente, de células cancerígenas. A isotretinoína é uma forma sintética de vitamina A que afeta o crescimento de células normais e células cancerígenas.
Os participantes deste estudo receberão uma combinação de alfa-interferon e isotretinoína. O interferão alfa será administrado uma vez por dia durante um período inicial de 12 semanas. Os participantes levarão o medicamento para casa, onde um enfermeiro ou familiar do participante (que pode ser treinado na UTMDACC) fará a injeção logo abaixo da pele (SQ). A isotretinoína será administrada por via oral duas vezes ao dia.
Se a doença de um participante não apresentar resposta, o alfa-interferon e a isotretinoína serão aumentados. Se ocorrerem efeitos colaterais, a dose de alfa-interferon e/ou isotretinoína será reduzida em 50%. Se os efeitos colaterais forem graves, a terapia será descontinuada. Se a doença do participante não responder ou piorar, o participante será retirado do estudo e outros tratamentos serão recomendados.
Os participantes que responderem serão colocados em um cronograma de manutenção enquanto responderem. Até 60 participantes serão estudados no UT M.D. Anderson Cancer Center para testar a eficácia desta combinação de drogas.
Este é um estudo investigativo. Alfa-interferon e isotretinoína são aprovados pela FDA e estão disponíveis comercialmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M. D. Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com prova histológica de malignidade incurável de células T ou doença de Hodgkin e não elegíveis para protocolos existentes/de maior prioridade. Os pacientes com doença de Hodgkin serão elegíveis apenas se tiverem falhado pelo menos um regime semelhante ao MOPP e semelhante ao ABVD.
- Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia, imunoterapia, terapia hormonal ou radioterapia dentro de três semanas após a entrada no estudo e devem ter se recuperado dos efeitos tóxicos agudos da terapia anterior.
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas e um status de desempenho menor ou igual a 2 (escala de Zubrod: Apêndice A).
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo, de acordo com as políticas do hospital. O único formulário de consentimento aprovado é anexado a este protocolo.
- Os pacientes devem ter doença mensurável ou avaliável.
- Os pacientes devem ser maiores ou iguais a 18 anos.
- Os pacientes não podem receber nenhuma outra quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia concomitante.
- Os pacientes devem ter função hepática adequada com bilirrubina menor ou igual a 2,0 mg% e SGPT menor ou igual a 4 vezes os limites superiores do normal.
- Os pacientes devem ter função renal adequada (definida como creatinina sérica menor ou igual a 2,0 mg%).
- Os pacientes devem ter nível sérico de triglicerídeos menor ou igual a 2,5 vezes os limites superiores do normal.
- Os pacientes podem não ter doença médica intercorrente grave.
- Pacientes com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos adequados.
- Os pacientes serão elegíveis independentemente da extensão da quimioterapia anterior.
Critério de exclusão:
1) Pacientes pediátricos menores de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Interferon alfa + isotretinoína
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0,5 mg/k (total de 1,0 mg/k) por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
Dose inicial de 3 MU injetada sob a pele uma vez ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar se a combinação de drogas de alfa-interferon e isotretinoína é eficaz no controle de malignidades de células T.
Prazo: 15 anos
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15 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Razelle Kurzrock, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
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- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Isotretinoína
Outros números de identificação do estudo
- DM90-007
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