Studie fáze II Roferonu a Accutane pro pacienty s malignitami T-buněk
Studie fáze II interferonu alfa a isotretinoinu u pacientů s malignitami T-buněk
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Retinoidy prokázaly v minulých studiích aktivitu u malignit T-buněk (jak isotretinoin, tak etretinát) s celkovou mírou odpovědi asi 60 %. Jedna třetina těchto odpovědí byly úplné odpovědi. Interferon-alfa prokázal svou účinnost u širokého spektra lidských malignit včetně T-buněčných lymfomů jako samostatného činidla. K vyhodnocení míry odezvy těchto dvou látek v kombinaci byla nutná klinická studie.
Interferon je normální tělesný protein, který je tvořen buňkami po vystavení virům. Funguje jako posel, který varuje okolní buňky před invazí virů a případně rakovinných buněk. Isotretinoin je syntetická forma vitamínu A, která ovlivňuje růst normálních buněk a rakovinných buněk.
Účastníci účastnící se této studie obdrží kombinaci alfa-interferonu a isotretinoinu. Alfa-interferon bude podáván jednou denně po počáteční období 12 týdnů. Účastníci si vezmou drogu domů, kde ji sestra nebo rodinný příslušník účastníka (který může být vyškolen na UTMDACC) vstříkne těsně pod kůži (SQ). Isotretinoin bude podáván ústy dvakrát denně.
Pokud nemoc účastníka nevykazuje odpověď, alfa-interferon a isotretinoin se zvýší. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, dávka alfa-interferonu a/nebo isotretinoinu se sníží o 50 %. Pokud jsou nežádoucí účinky závažné, léčba se přeruší. Pokud nemoc účastníka nereaguje nebo se zhorší, bude účastník vyřazen ze studie a bude mu doporučena jiná léčba.
Odpovídající účastníci budou zařazeni do plánu údržby tak dlouho, dokud budou reagovat. V UT M.D. Anderson Cancer Center bude studováno až 60 účastníků, aby se otestovala účinnost této kombinace léků.
Toto je výzkumná studie. Alfa-interferon a isotretinoin jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologickým průkazem nevyléčitelné malignity T-buněk nebo Hodgkinovy choroby, kteří nejsou způsobilí pro stávající protokoly/protokoly s vyšší prioritou. Pacienti s Hodgkinovou chorobou budou způsobilí pouze tehdy, pokud selhali alespoň v režimu podobnému MOPP a ABVD.
- Pacienti by neměli dostávat chemoterapii, imunoterapii, hormonální terapii nebo radiační terapii do tří týdnů od vstupu do studie a musí se zotavit z akutních toxických účinků předchozí terapie.
- Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů a výkonnostní stav menší nebo rovný 2 (Zubrodova škála: Příloha A).
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie, v souladu se zásadami nemocnice. Jediný schválený formulář souhlasu je připojen k tomuto protokolu.
- Pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
- Pacienti musí být starší nebo rovni 18 let.
- Pacienti nesmí dostávat žádnou jinou souběžnou chemoterapii, imunoterapii nebo radioterapii.
- Pacienti by měli mít adekvátní jaterní funkce s bilirubinem nižším nebo rovným 2,0 mg% a SGPT nižším než nebo rovným 4násobku horní hranice normálu.
- Pacienti by měli mít adekvátní funkci ledvin (definovanou jako sérový kreatinin nižší nebo rovný 2,0 mg %).
- Pacienti by měli mít hladinu triglyceridů v séru nižší nebo rovnou 2,5násobku horní hranice normálu.
- Pacienti nemusí mít závažné interkurentní onemocnění.
- Pacientky ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci.
- Pacienti budou způsobilí bez ohledu na rozsah předchozí chemoterapie.
Kritéria vyloučení:
1) Pediatričtí pacienti do 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Alfa-interferon + Isotretinoin
|
0,5 mg/k (celkem 1,0 mg/k) perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
Počáteční dávka 3 MU injekčně pod kůži jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda je kombinace alfa-interferonu a isotretinoinu účinná při kontrole malignit T-buněk.
Časové okno: 15 let
|
15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Razelle Kurzrock, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Novotvary podle místa
- Hematologická onemocnění
- Bakteriální infekce a mykózy
- Lymfom
- Lymfom, T-buňka, kožní
- Novotvary
- Hematologické novotvary
- Mykózy
- Lymfom, T-buňka
- Mycosis Fungoides
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Interferony
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Isotretinoin
Další identifikační čísla studie
- DM90-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .