Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II роферона и аккутана у пациентов с Т-клеточными злокачественными новообразованиями

25 октября 2018 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Исследование фазы II интерферона альфа и изотретиноина у пациентов с Т-клеточными злокачественными новообразованиями

Целью данного исследования является определение частоты ответа пациентов с Т-клеточными злокачественными новообразованиями на комбинированную терапию с использованием интерферона-альфа (роферон) и изотретиноина (аккутан).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ретиноиды продемонстрировали активность при Т-клеточных злокачественных опухолях в прошлых исследованиях (как изотретиноин, так и этретинат) с общей частотой ответа около 60%. Треть этих ответов были полными ответами. Интерферон-альфа доказал свою эффективность в лечении широкого спектра злокачественных новообразований человека, включая Т-клеточные лимфомы, в качестве монотерапии. Требовалось клиническое испытание, чтобы оценить эффективность комбинации этих двух препаратов.

Интерферон — это нормальный белок организма, который вырабатывается клетками после воздействия вирусов. Он действует как мессенджер, чтобы предупредить окружающие клетки о вторжении вирусов и, возможно, раковых клеток. Изотретиноин — это синтетическая форма витамина А, которая влияет на рост нормальных и раковых клеток.

Участники, участвующие в этом исследовании, получат комбинацию альфа-интерферона и изотретиноина. Альфа-интерферон будет вводиться один раз в день в течение начального периода в 12 недель. Участники заберут лекарство домой, где медсестра или член семьи участника (который может пройти обучение в UTMDACC) введет его прямо под кожу (SQ). Изотретиноин будет вводиться перорально два раза в день.

Если болезнь участника не показывает ответа, альфа-интерферон и изотретиноин будут увеличены. При возникновении побочных эффектов доза альфа-интерферона и/или изотретиноина будет снижена на 50%. При выраженных побочных эффектах терапию прекращают. Если болезнь участника не отвечает или ухудшается, участник будет исключен из исследования, и ему будут рекомендованы другие методы лечения.

Отвечающие участники будут помещены в график обслуживания до тех пор, пока они отвечают. До 60 участников будут обследованы в Онкологическом центре UT MD Anderson, чтобы проверить эффективность этой комбинации препаратов.

Это исследовательское исследование. Альфа-интерферон и изотретиноин одобрены FDA и коммерчески доступны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологическим подтверждением неизлечимого Т-клеточного злокачественного новообразования или болезни Ходжкина, не подходящие для существующих/более приоритетных протоколов. Пациенты с болезнью Ходжкина будут иметь право на участие в программе только в том случае, если у них не удалась по крайней мере схема, подобная MOPP и ABVD.
  2. Пациенты не должны были получать химиотерапию, иммунотерапию, гормональную терапию или лучевую терапию в течение трех недель после включения в исследование и должны были оправиться от острых токсических эффектов предшествующей терапии.
  3. Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 12 недель и общий статус менее или равный 2 (шкала Зуброда: Приложение А).
  4. Пациенты должны подписать информированное согласие, указывающее, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования в соответствии с политикой больницы. Единственная утвержденная форма согласия прилагается к настоящему протоколу.
  5. Пациенты должны иметь измеримое или оцениваемое заболевание.
  6. Возраст пациентов должен быть больше или равен 18 годам.
  7. Пациенты могут не получать никакой другой одновременной химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии.
  8. Пациенты должны иметь адекватную функцию печени с билирубином менее или равным 2,0 мг% и SGPT менее или равным 4-кратному превышению верхней границы нормы.
  9. У пациентов должна быть адекватная функция почек (определяемая как уровень креатинина в сыворотке менее или равный 2,0 мг%).
  10. Пациенты должны иметь уровень триглицеридов в сыворотке не более чем в 2,5 раза превышающий верхнюю границу нормы.
  11. Пациенты могут не иметь серьезных интеркуррентных заболеваний.
  12. Пациентки детородного возраста должны практиковать адекватную контрацепцию.
  13. Пациенты будут иметь право на участие независимо от степени предшествующей химиотерапии.

Критерий исключения:

1) Педиатрические пациенты до 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Альфа-интерферон + Изотретиноин
Лекарство: Изотретиноин (аккутан)
0,5 мг/кг (всего 1,0 мг/кг) внутрь два раза в день
Другие имена:
  • 13-цис-ретиноевая кислота
Лекарство: Интерферон альфа
Начальная доза 3 МЕ вводится под кожу 1 раз в сутки в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Интрон А
  • Интерферон альфа-2b

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить, эффективна ли комбинация альфа-интерферона и изотретиноина в борьбе с Т-клеточными злокачественными новообразованиями.
Временное ограничение: 15 лет
15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Razelle Kurzrock, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 1990 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2002 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 мая 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DM90-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться