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Phase-II-Studie zu Roferon und Accutane für Patienten mit malignen T-Zell-Erkrankungen

25. Oktober 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-II-Studie zu Interferon Alpha und Isotretinoin bei Patienten mit malignen T-Zell-Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ansprechrate von Patienten mit malignen T-Zell-Erkrankungen auf eine Kombinationstherapie mit Interferon-alpha (Roferon) und Isotretinoin (Accutane) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retinoide haben in früheren Studien (sowohl Isotretinoin als auch Etretinat) Aktivität bei malignen T-Zell-Erkrankungen gezeigt, mit einer Gesamtansprechrate von etwa 60 %. Ein Drittel dieser Antworten waren vollständige Antworten. Interferon-alpha hat sich als Einzelwirkstoff bei einem breiten Spektrum menschlicher bösartiger Erkrankungen, einschließlich T-Zell-Lymphomen, als wirksam erwiesen. Eine klinische Studie war erforderlich, um die Ansprechrate dieser beiden Wirkstoffe zusammen zu bewerten.

Interferon ist ein normales Körperprotein, das von Zellen nach Kontakt mit Viren hergestellt wird. Es fungiert als Botenstoff, um umliegende Zellen vor dem Eindringen von Viren und möglicherweise von Krebszellen zu warnen. Isotretinoin ist eine synthetische Form von Vitamin A, die das Wachstum normaler Zellen und Krebszellen beeinflusst.

Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine Kombination aus Alpha-Interferon und Isotretinoin. Alpha-Interferon wird einmal täglich für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht. Die Teilnehmer nehmen das Medikament mit nach Hause, wo es von einer Krankenschwester oder einem Familienmitglied des Teilnehmers (das bei UTMDACC geschult werden kann) direkt unter die Haut (SQ) injiziert wird. Isotretinoin wird zweimal täglich oral verabreicht.

Wenn die Krankheit eines Teilnehmers keine Reaktion zeigt, werden Alpha-Interferon und Isotretinoin erhöht. Wenn Nebenwirkungen auftreten, wird die Dosis von alpha-Interferon und/oder Isotretinoin um 50 % verringert. Wenn die Nebenwirkungen schwerwiegend sind, wird die Therapie abgebrochen. Wenn die Krankheit des Teilnehmers nicht anspricht oder sich verschlimmert, wird der Teilnehmer aus der Studie genommen und es werden andere Behandlungen empfohlen.

Antwortende Teilnehmer werden so lange in einen Wartungsplan aufgenommen, wie sie antworten. Bis zu 60 Teilnehmer werden am UT M.D. Anderson Cancer Center untersucht, um die Wirksamkeit dieser Arzneimittelkombination zu testen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Alpha-Interferon und Isotretinoin sind von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologischem Nachweis einer unheilbaren T-Zell-Malignität oder Hodgkin-Krankheit, die nicht für bestehende Protokolle/Protokolle mit höherer Priorität in Frage kommen. Patienten mit Hodgkin-Krankheit kommen nur in Frage, wenn bei ihnen mindestens ein MOPP-ähnliches und ABVD-ähnliches Regime versagt hat.
  2. Die Patienten sollten innerhalb von drei Wochen nach Eintritt in die Studie keine Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie erhalten haben und müssen sich von den akuten toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie erholt haben.
  3. Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen und einen Leistungsstatus von kleiner oder gleich 2 haben (Zubrod-Skala: Anhang A).
  4. Die Patienten müssen gemäß den Richtlinien des Krankenhauses eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie bewusst sind. Das einzige genehmigte Einwilligungsformular ist diesem Protokoll beigefügt.
  5. Die Patienten müssen eine messbare oder auswertbare Erkrankung haben.
  6. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  7. Die Patienten dürfen keine andere gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie erhalten.
  8. Die Patienten sollten eine ausreichende Leberfunktion mit einem Bilirubin von weniger als oder gleich 2,0 mg% und einer SGPT von weniger als oder gleich dem 4-fachen der oberen Normgrenze haben.
  9. Die Patienten sollten über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen (definiert als Serumkreatinin von weniger als oder gleich 2,0 mg %).
  10. Die Patienten sollten einen Serum-Triglyceridspiegel haben, der kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts ist.
  11. Die Patienten dürfen keine ernsthafte interkurrente medizinische Erkrankung haben.
  12. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren.
  13. Die Patienten sind unabhängig vom Ausmaß der vorherigen Chemotherapie förderfähig.

Ausschlusskriterien:

1) Pädiatrische Patienten unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Alpha-Interferon + Isotretinoin
Arzneimittel: Isotretinoin (Accutane)
0,5 mg/k (insgesamt 1,0 mg/k) oral zweimal täglich
Andere Namen:
  • 13-cis-Retinsäure
Arzneimittel: Interferon Alpha
Anfangsdosis von 3 ME, die 12 Wochen lang einmal täglich unter die Haut injiziert wird.
Andere Namen:
  • Intron A
  • Interferon alfa-2b

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob die Arzneimittelkombination aus Alpha-Interferon und Isotretinoin bei der Bekämpfung von malignen T-Zell-Erkrankungen wirksam ist.
Zeitfenster: 15 Jahre
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Razelle Kurzrock, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Mai 1990

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM90-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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