Vaiheen II tutkimus Roferonista ja Accutanesta potilaille, joilla on T-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Vaiheen II tutkimus interferoni alfasta ja isotretinoiinista potilailla, joilla on T-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Retinoidit ovat osoittaneet aktiivisuutta T-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa aiemmissa tutkimuksissa (sekä isotretinoiini että etretinaatti) kokonaisvasteprosentilla noin 60 %. Kolmannes näistä vastauksista oli täydellisiä vastauksia. Interferoni-alfa on osoittautunut tehokkaaksi monissa ihmisen pahanlaatuisissa kasvaimissa, mukaan lukien T-solulymfoomat yksittäisenä aineena. Kliininen tutkimus tarvittiin näiden kahden aineen yhteisvaikutuksen arvioimiseksi.
Interferoni on normaali kehon proteiini, jota solut tuottavat altistuttuaan viruksille. Se toimii sanansaattajana varoittaakseen ympäröiviä soluja virusten ja mahdollisesti syöpäsolujen tunkeutumisesta. Isotretinoiini on A-vitamiinin synteettinen muoto, joka vaikuttaa normaalien solujen ja syöpäsolujen kasvuun.
Tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat saavat alfa-interferonin ja isotretinoiinin yhdistelmän. Alfa-interferonia annetaan kerran päivässä 12 viikon alkujakson ajan. Osallistujat vievät lääkkeen kotiin, jossa sairaanhoitaja tai osallistujan perheenjäsen (jotka voidaan kouluttaa UTMDACC:ssa) pistää sen ihon alle (SQ). Isotretinoiinia annetaan suun kautta kahdesti päivässä.
Jos osallistujan sairaus ei osoita vastetta, alfa-interferoni ja isotretinoiini lisääntyvät. Jos sivuvaikutuksia ilmenee, alfa-interferonin ja/tai isotretinoiinin annosta pienennetään 50 %. Jos sivuvaikutukset ovat vakavia, hoito keskeytetään. Jos osallistujan sairaus ei reagoi tai pahenee, osallistuja poistetaan tutkimuksesta ja muita hoitoja suositellaan.
Vastaavat osallistujat sijoitetaan huoltoaikatauluun niin kauan kuin he vastaavat. Jopa 60 osallistujaa tutkitaan UT M.D. Anderson Cancer Centerissä tämän lääkeyhdistelmän tehokkuuden testaamiseksi.
Tämä on tutkiva tutkimus. Alfa-interferoni ja isotretinoiini ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologinen näyttö parantumattomasta T-solun pahanlaatuisuudesta tai Hodgkinin taudista ja jotka eivät ole oikeutettuja olemassa oleviin tai korkeampiin prioriteetteihin. Hodgkinin tautia sairastavat potilaat ovat kelpoisia vain, jos he ovat epäonnistuneet vähintään MOPP:n kaltaisessa ja ABVD:n kaltaisessa hoito-ohjelmassa.
- Potilaat eivät ole saaneet kemoterapiaa, immunoterapiaa, hormonihoitoa tai sädehoitoa kolmen viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, ja heidän on oltava toipuneet aikaisemman hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista.
- Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa ja suorituskykytason alle tai yhtä suuri kuin 2 (Zubrod-asteikko: Liite A).
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta sairaalan käytäntöjen mukaisesti. Ainoa hyväksytty suostumuslomake on liitetty tähän pöytäkirjaan.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
- Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaat eivät välttämättä saa muuta samanaikaista kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa.
- Potilaiden maksan toiminnan tulee olla riittävä, bilirubiinin on oltava enintään 2,0 mg % ja SGPT:n vähintään 4 kertaa normaalin yläraja.
- Potilaiden munuaisten toiminnan tulee olla riittävä (määriteltynä seerumin kreatiniinipitoisuuden ollessa enintään 2,0 mg %).
- Potilaiden seerumin triglyseriditason tulee olla pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja.
- Potilailla ei välttämättä ole vakavia sairauksia.
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
- Potilaat ovat kelvollisia aiemman kemoterapian laajuudesta riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
1) Alle 18-vuotiaat lapsipotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Alfa-interferoni + isotretinoiini
|
0,5 mg/k (1,0 mg/k yhteensä) suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
Aloitusannos 3 MU ihon alle kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, onko alfa-interferonin ja isotretinoiinin lääkeyhdistelmä tehokas T-solujen pahanlaatuisten kasvainten hallinnassa.
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Razelle Kurzrock, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu, iho
- Neoplasmat
- Hematologiset kasvaimet
- Mykoosit
- Lymfooma, T-solu
- Mycosis Fungoides
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Interferoni alfa-2
- Isotretinoiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM90-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .