Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van Roferon en Accutane voor patiënten met T-cel-maligniteiten

25 oktober 2018 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie van interferon-alfa en isotretinoïne bij patiënten met T-cel-maligniteiten

Het doel van deze studie is om het responspercentage te bepalen van patiënten met T-cel maligniteiten op combinatietherapie met interferon-alfa (Roferon) en isotretinoïne (Accutane).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Retinoïden hebben in eerdere onderzoeken activiteit aangetoond bij maligniteiten van T-cellen (zowel isotretinoïne als etretinaat) met een algemeen responspercentage van ongeveer 60%. Een derde van die reacties waren volledige antwoorden. Interferon-alfa heeft bewezen werkzaam te zijn bij een groot aantal menselijke maligniteiten, waaronder T-cellymfomen, als monotherapie. Er was een klinische proef nodig om het responspercentage van deze twee middelen samen te evalueren.

Interferon is een normaal lichaamseiwit, dat door cellen wordt aangemaakt na blootstelling aan virussen. Het fungeert als een boodschapper om omringende cellen te waarschuwen voor invasies door virussen en mogelijk door kankercellen. Isotretinoïne is een synthetische vorm van vitamine A die de groei van normale cellen en kankercellen beïnvloedt.

Deelnemers aan dit onderzoek krijgen een combinatie van alfa-interferon en isotretinoïne. Alfa-interferon wordt gedurende een eerste periode van 12 weken eenmaal daags toegediend. Deelnemers nemen het medicijn mee naar huis, waar een verpleegkundige of familielid van de deelnemer (die getraind kan worden bij UTMDACC) het net onder de huid injecteert (SQ). Isotretinoïne wordt tweemaal daags via de mond toegediend.

Als de ziekte van een deelnemer geen respons vertoont, wordt het alfa-interferon en het isotretinoïne verhoogd. Als er bijwerkingen optreden, wordt de dosis alfa-interferon en/of isotretinoïne met 50% verlaagd. Als de bijwerkingen ernstig zijn, wordt de behandeling stopgezet. Als de ziekte van de deelnemer niet reageert of verergert, wordt de deelnemer uit de studie gehaald en worden andere behandelingen aanbevolen.

Reagerende deelnemers worden op een onderhoudsschema geplaatst zolang ze reageren. Maximaal 60 deelnemers zullen worden bestudeerd in het UT MD Anderson Cancer Center om de effectiviteit van deze medicijncombinatie te testen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Alfa-interferon en isotretinoïne zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met histologisch bewijs van ongeneeslijke T-cel maligniteit of de ziekte van Hodgkin, en die niet in aanmerking komen voor bestaande/hogere prioriteitsprotocollen. Patiënten met de ziekte van Hodgkin komen alleen in aanmerking als ze op zijn minst een MOPP-achtig en ABVD-achtig regime hebben gefaald.
  2. Patiënten mogen binnen drie weken na deelname aan het onderzoek geen chemotherapie, immunotherapie, hormoontherapie of bestraling hebben gekregen en moeten hersteld zijn van acute toxische effecten van eerdere therapie.
  3. Patiënten moeten een levensverwachting hebben van ten minste 12 weken en een prestatiestatus van minder dan of gelijk aan 2 (Zubrod-schaal: Bijlage A).
  4. Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze studie, in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis. Het enige goedgekeurde toestemmingsformulier is bij dit protocol gevoegd.
  5. Patiënten moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben.
  6. Patiënten moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.
  7. Patiënten mogen geen andere gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie krijgen.
  8. Patiënten dienen een adequate leverfunctie te hebben met een bilirubine van minder dan of gelijk aan 2,0 mg% en een SGPT van minder dan of gelijk aan 4 maal de bovengrens van normaal.
  9. Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben (gedefinieerd als serumcreatinine van minder dan of gelijk aan 2,0 mg%).
  10. Patiënten moeten een serumtriglyceridenspiegel hebben die lager is dan of gelijk is aan 2,5 keer de bovengrens van normaal.
  11. Patiënten mogen geen ernstige bijkomende medische ziekte hebben.
  12. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie toepassen.
  13. Patiënten komen in aanmerking, ongeacht de mate van voorafgaande chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

1) Pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Alfa-interferon + isotretinoïne
Geneesmiddel: Isotretinoïne (Accutane)
0,5 mg/k (1,0 mg/k totaal) oraal tweemaal daags
Andere namen:
  • 13-cis-retinoïnezuur
Geneesmiddel: Interferon alfa
Startdosis van 3 ME, eenmaal daags onderhuids geïnjecteerd gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Intron A
  • Interferon alfa-2b

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of de medicijncombinatie van alfa-interferon en isotretinoïne effectief is bij het beheersen van T-cel-maligniteiten.
Tijdsspanne: 15 jaar
15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Razelle Kurzrock, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 mei 1990

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2002

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DM90-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren