Estudio de fase II de Roferon y Accutane para pacientes con neoplasias malignas de células T
Estudio de fase II de interferón alfa e isotretinoína en pacientes con neoplasias malignas de células T
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los retinoides han mostrado actividad en tumores malignos de células T en estudios anteriores (tanto isotretinoína como etretinato) con una tasa de respuesta general de alrededor del 60 %. Un tercio de esas respuestas fueron respuestas completas. El interferón-alfa ha demostrado su eficacia en una amplia gama de tumores malignos humanos, incluidos los linfomas de células T como agente único. Se necesitaba un ensayo clínico para evaluar la tasa de respuesta de estos dos agentes combinados.
El interferón es una proteína corporal normal, que es producida por las células después de la exposición a los virus. Actúa como un mensajero para advertir a las células circundantes de invasiones de virus y, posiblemente, de células cancerosas. La isotretinoína es una forma sintética de vitamina A que afecta el crecimiento de células normales y células cancerosas.
Los participantes de este estudio recibirán una combinación de interferón alfa e isotretinoína. Se administrará interferón alfa una vez al día durante un período inicial de 12 semanas. Los participantes llevarán el medicamento a su casa, donde una enfermera o familiar del participante (que puede capacitarse en la UTMDACC) lo inyectará justo debajo de la piel (SQ). La isotretinoína se administrará por vía oral dos veces al día.
Si la enfermedad de un participante no muestra una respuesta, se aumentarán el interferón alfa y la isotretinoína. Si se producen efectos secundarios, la dosis de interferón alfa y/o isotretinoína se reducirá en un 50 %. Si los efectos secundarios son graves, se interrumpirá el tratamiento. Si la enfermedad del participante no responde o empeora, se retirará al participante del estudio y se recomendarán otros tratamientos.
Los participantes que respondan serán colocados en un programa de mantenimiento mientras respondan. Se estudiarán hasta 60 participantes en el UT M.D. Anderson Cancer Center para probar la eficacia de esta combinación de medicamentos.
Este es un estudio de investigación. El interferón alfa y la isotretinoína están aprobados por la FDA y están disponibles comercialmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M. D. Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con prueba histológica de malignidad incurable de células T o enfermedad de Hodgkin, y que no son elegibles para los protocolos existentes o de mayor prioridad. Los pacientes con la enfermedad de Hodgkin serán elegibles solo si han fallado al menos en un régimen similar a MOPP y similar a ABVD.
- Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal o radioterapia dentro de las tres semanas posteriores al ingreso al estudio y deben haberse recuperado de los efectos tóxicos agudos de la terapia anterior.
- Los pacientes deben tener una expectativa de vida de al menos 12 semanas y un estado funcional menor o igual a 2 (escala de Zubrod: Apéndice A).
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio, de acuerdo con las políticas del hospital. El único formulario de consentimiento aprobado se adjunta a este protocolo.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable.
- Los pacientes deben ser mayores o iguales a 18 años.
- Los pacientes no pueden recibir quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia concurrentes.
- Los pacientes deben tener una función hepática adecuada con bilirrubina menor o igual a 2,0 mg% y SGPT menor o igual a 4 veces los límites superiores de la normalidad.
- Los pacientes deben tener una función renal adecuada (definida como creatinina sérica menor o igual a 2,0 mg%).
- Los pacientes deben tener un nivel de triglicéridos séricos inferior o igual a 2,5 veces los límites superiores de lo normal.
- Es posible que los pacientes no tengan una enfermedad médica intercurrente grave.
- Los pacientes en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos adecuados.
- Los pacientes serán elegibles independientemente de la extensión de la quimioterapia previa.
Criterio de exclusión:
1) Pacientes pediátricos menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Alfa-interferón + Isotretinoína
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0,5 mg/k (1,0 mg/k total) por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
Dosis inicial de 3 MU inyectadas debajo de la piel una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar si la combinación de fármacos de interferón alfa e isotretinoína es eficaz para controlar las neoplasias malignas de células T.
Periodo de tiempo: 15 años
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15 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Razelle Kurzrock, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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- Factores inmunológicos
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- Interferones
- Interferón-alfa
- Interferón alfa-2
- Isotretinoína
Otros números de identificación del estudio
- DM90-007
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