Une étude ouverte sur l'innocuité et l'efficacité de l'interféron gamma 1b recombinant sous-cutané (IFN-Gamma 1b) chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
2 novembre 2007 mis à jour par: InterMune
Une étude ouverte sur l'innocuité et l'efficacité de l'interféron Gamma-1b recombinant sous-cutané chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique.
L'étude GIPF-004 est une étude multicentrique ouverte qui recrutera environ 250 patients ayant suivi le protocole GIPF-001.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la poursuite du traitement par IFN-gamma 1b dans cette cohorte bien définie de patients pendant jusqu'à 48 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
210
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Masculin ou féminin
Fibrose pulmonaire idiopatique
20-79 ans
Doit avoir participé à l'étude GIPF-001 du protocole InterMune.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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CVF, dyspnée, DLCO, gradient A-a au repos, SGRQ, temps de survie, utilisation d'oxygène supplémentaire, QOL SF-36, TLC, délai avant transplantation pulmonaire ou décès dû à la FPI
Délai: 48 semaines
|
48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Javier Szwarcberg, MD, InterMune
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2003
Première publication (Estimation)
23 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 novembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2007
Dernière vérification
1 novembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIPF-004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .