En öppen studie av säkerheten och effekten av subkutan rekombinant interferon-gamma 1b (IFN-Gamma 1b) hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF)
2 november 2007 uppdaterad av: InterMune
En öppen studie av säkerheten och effekten av subkutan rekombinant interferon Gamma-1b hos patienter med idiopatisk lungfibros.
Studie GIPF-004 är en öppen multicenterstudie som kommer att inkludera cirka 250 patienter som slutför protokoll GIPF-001.
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av fortsatt IFN-gamma 1b-terapi i denna väldefinierade patientkohort i upp till 48 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
210
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Man eller kvinna
Idiopatisk lungfibros
20-79 år
Måste ha deltagit i InterMune-protokollet GIPF-001-studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
FVC, dyspné, DLCO, A-a-gradient i vila, SGRQ, överlevnadstid, användning av extra syre, QOL SF-36, TLC, tid till lungtransplantation eller död på grund av IPF
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Javier Szwarcberg, MD, InterMune
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2002
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2003
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2003
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 november 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2007
Senast verifierad
1 november 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIPF-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .