Een open-label onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van subcutaan recombinant interferon-gamma 1b (IFN-gamma 1b) bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF)
2 november 2007 bijgewerkt door: InterMune
Een open-label onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van subcutaan recombinant interferon Gamma-1b bij patiënten met idiopathische longfibrose.
Onderzoek GIF-004 is een open-label, multicenter onderzoek waarin ongeveer 250 patiënten zullen worden ingeschreven die Protocol GIF-001 voltooien.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van voortgezette IFN-gamma 1b-therapie in dit goed gedefinieerde patiëntencohort gedurende maximaal 48 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Man of vrouw
Idiopathische longfibrose
20-79 jaar
Moet hebben deelgenomen aan het InterMune-protocol GIFF-001-onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
FVC, kortademigheid, DLCO, A-a gradiënt in rust, SGRQ, overlevingstijd, gebruik van extra zuurstof, QOL SF-36, TLC, tijd tot longtransplantatie of overlijden door IPF
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Javier Szwarcberg, MD, InterMune
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 november 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2007
Laatst geverifieerd
1 november 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIPF-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .