Otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności podskórnego rekombinowanego interferonu gamma 1b (IFN-gamma 1b) u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)
2 listopada 2007 zaktualizowane przez: InterMune
Otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności podskórnego rekombinowanego interferonu gamma-1b u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc.
Badanie GIPF-004 to otwarte, wieloośrodkowe badanie, do którego zostanie włączonych około 250 pacjentów, którzy ukończą protokół GIPF-001.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kontynuacji terapii IFN-gamma 1b w tej dobrze zdefiniowanej kohorcie pacjentów przez okres do 48 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Mężczyzna czy kobieta
Idiopatyczne włóknienie płuc
20-79 lat
Musiał brać udział w badaniu GIPF-001 protokołu InterMune.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
FVC, duszność, DLCO, A-a gradient w spoczynku, SGRQ, czas przeżycia, użycie dodatkowego tlenu, QOL SF-36, TLC, czas do przeszczepu płuc lub zgonu z powodu IPF
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Javier Szwarcberg, MD, InterMune
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 listopada 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2007
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIPF-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .