- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00052052
Otevřená studie bezpečnosti a účinnosti subkutánního rekombinantního interferonu-gama 1b (IFN-gama 1b) u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)
2. listopadu 2007 aktualizováno: InterMune
Otevřená studie bezpečnosti a účinnosti subkutánního rekombinantního interferonu gama-1b u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.
Studie GIPF-004 je otevřená, multicentrická studie, do které bude zařazeno přibližně 250 pacientů, kteří dokončí protokol GIPF-001.
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost pokračující léčby IFN-gama 1b v této dobře definované skupině pacientů po dobu až 48 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Muž nebo žena
Idiopatická plicní fibróza
20-79 let
Musel se zúčastnit studie protokolu GIPF-001 InterMune.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
FVC, dušnost, DLCO, gradient A-a v klidu, SGRQ, doba přežití, použití doplňkového kyslíku, QOL SF-36, TLC, doba do transplantace plic nebo smrt v důsledku IPF
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Javier Szwarcberg, MD, InterMune
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. listopadu 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2007
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIPF-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na interferon-gama 1b
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom | Sarkom | Lymfom | Rakovina ledvin | Rakovina prsu | Mnohočetný myelom | Nespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
Nantes University HospitalAktivní, ne nábor
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina ledvinSpojené státy
-
BayerUkončeno
-
BayerDokončenoRecidivující remitující roztroušená skleróza (RRMS)Čína, Slovensko, Francie, Německo, Korejská republika, Saudská arábie, Singapur, Švédsko, Tchaj-wan, Kolumbie, Česká republika, Estonsko, Itálie, Jordán, Libanon, Mexiko, Slovinsko, Spojené království, Argentina, Bahrajn, Egypt, Spojené... a více
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoRoztroušená sklerózaŠvýcarsko, Polsko, Francie, Německo, Maďarsko, Španělsko, Švédsko, Rakousko, Česká republika, Itálie, Slovinsko, Izrael, Belgie, Dánsko, Holandsko, Kanada, Norsko, Finsko
-
BayerDokončenoRoztroušená sklerózaKrocan, Česko, Maďarsko, Izrael, Německo, Francie, Belgie, Řecko, Holandsko, Egypt, Kazachstán, Argentina, Portugalsko, Alžírsko, Saudská arábie, Albánie, Tunisko
-
BayerStaženoRoztroušená sklerózaŠvédsko, Dánsko
-
BayerDokončenoRoztroušená skleróza, relapsující-remitujícíSpojené státy