En åpen studie av sikkerheten og effekten av subkutan rekombinant interferon-gamma 1b (IFN-gamma 1b) hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)
2. november 2007 oppdatert av: InterMune
En åpen studie av sikkerheten og effekten av subkutan rekombinant interferon Gamma-1b hos pasienter med idiopatisk lungefibrose.
Studie GIPF-004 er en åpen, multisenterstudie som vil inkludere omtrent 250 pasienter som fullfører Protocol GIPF-001.
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av fortsatt IFN-gamma 1b-behandling i denne veldefinerte gruppen av pasienter i opptil 48 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Mann eller kvinne
Idiopatisk lungefibrose
20-79 år
Må ha deltatt i InterMune-protokollen GIPF-001-studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FVC, dyspné, DLCO, A-a gradient i hvile, SGRQ, overlevelsestid, bruk av ekstra oksygen, QOL SF-36, TLC, tid til lungetransplantasjon eller død på grunn av IPF
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Javier Szwarcberg, MD, InterMune
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. november 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2007
Sist bekreftet
1. november 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIPF-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .