Um estudo aberto da segurança e eficácia do interferon-gama 1b recombinante subcutâneo (IFN-gama 1b) em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI)
2 de novembro de 2007 atualizado por: InterMune
Um estudo aberto da segurança e eficácia do interferon gama-1b recombinante subcutâneo em pacientes com fibrose pulmonar idiopática.
O estudo GIPF-004 é um estudo multicêntrico aberto que incluirá aproximadamente 250 pacientes que concluírem o protocolo GIPF-001.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da terapia contínua com IFN-gama 1b nesta coorte bem definida de pacientes por até 48 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Macho ou fêmea
Fibrose Pulmonar Idiopática
20-79 anos
Deve ter participado do estudo do protocolo InterMune GIFF-001.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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CVF, dispneia, DLCO, gradiente A-a em repouso, SGRQ, tempo de sobrevida, uso de oxigênio suplementar, QOL SF-36, TLC, tempo até transplante pulmonar ou morte por FPI
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Javier Szwarcberg, MD, InterMune
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2007
Última verificação
1 de novembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIPF-004
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