Открытое исследование безопасности и эффективности подкожного рекомбинантного интерферона-гамма 1b (IFN-гамма 1b) у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)
2 ноября 2007 г. обновлено: InterMune
Открытое исследование безопасности и эффективности подкожного рекомбинантного интерферона гамма-1b у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом.
Исследование GIPF-004 — это открытое многоцентровое исследование, в котором примут участие около 250 пациентов, прошедших протокол GIPF-001.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности продолжения терапии ИФН-гамма 1b в этой четко определенной группе пациентов на срок до 48 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Мужчина или женщина
Идиопатический легочный фиброз
20-79 лет
Должен участвовать в исследовании протокола InterMune GIPF-001.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ФЖЕЛ, одышка, DLCO, градиент A-a в покое, SGRQ, время выживания, использование дополнительного кислорода, КЖ SF-36, TLC, время до трансплантации легких или смерти вследствие ИЛФ
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Javier Szwarcberg, MD, InterMune
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 ноября 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2007 г.
Последняя проверка
1 ноября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIPF-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .