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Eine Open-Label-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanem rekombinantem Interferon-Gamma 1b (IFN-Gamma 1b) bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

2. November 2007 aktualisiert von: InterMune

Eine Open-Label-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanem rekombinantem Interferon Gamma-1b bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose.

Die Studie GIPF-004 ist eine offene, multizentrische Studie, in die etwa 250 Patienten aufgenommen werden, die das Protokoll GIPF-001 absolvieren. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer fortgesetzten IFN-gamma-1b-Therapie in dieser gut definierten Patientenkohorte über einen Zeitraum von bis zu 48 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Männlich oder weiblich

Idiopathische Lungenfibrose

20-79 Jahre

Muss an der GIPF-001-Studie des InterMune-Protokolls teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FVC, Dyspnoe, DLCO, A-a-Gradient in Ruhe, SGRQ, Überlebenszeit, Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff, QOL SF-36, TLC, Zeit bis zur Lungentransplantation oder Tod aufgrund von IPF
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InterMune

Ermittler

  • Studienleiter: Javier Szwarcberg, MD, InterMune

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIPF-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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