- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00052052
En åben-label undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af subkutan rekombinant interferon-gamma 1b (IFN-gamma 1b) hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)
2. november 2007 opdateret af: InterMune
En åben-label undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af subkutan rekombinant interferon Gamma-1b hos patienter med idiopatisk lungefibrose.
Undersøgelse GIPF-004 er et åbent, multicenter-studie, der vil inkludere ca. 250 patienter, som gennemfører protokol GIPF-001.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af fortsat IFN-gamma 1b-terapi i denne veldefinerede gruppe af patienter i op til 48 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
210
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Mand eller kvinde
Idiopatisk lungefibrose
20-79 år
Skal have deltaget i InterMune-protokollen GIPF-001-undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
FVC, dyspnø, DLCO, A-a gradient i hvile, SGRQ, overlevelsestid, brug af supplerende ilt, QOL SF-36, TLC, tid til lungetransplantation eller død på grund af IPF
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Javier Szwarcberg, MD, InterMune
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2003
Først opslået (Skøn)
23. januar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. november 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2007
Sidst verificeret
1. november 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GIPF-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med interferon-gamma 1b
-
Nantes University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
InterMuneAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | Lungefibrose | LungesygdomForenede Stater
-
InterMuneAfsluttet
-
InterMuneAfsluttetIdiopatisk lungefibroseForenede Stater
-
InterMuneAfsluttetPeritoneal karcinom | OvariekarcinomForenede Stater
-
InterMuneAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | Lungefibrose | LungesygdomForenede Stater
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...University of Minnesota; Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin IrelandAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Vidara Therapeutics Research LtdUkendtBivirkninger ved terapeutisk brug af interferonForenede Stater
-
InterMuneAfsluttet