Oxaliplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un CHC histologiquement confirmé qui est récurrent, métastatique ou non résécable
• Les patients peuvent avoir jusqu'à deux régimes de chimiothérapie antérieurs ; en outre, ils peuvent avoir déjà subi une radiothérapie, une chimioembolisation et/ou des injections d'alcool
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme des lésions qui peuvent être mesurées avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme >= 20 mm avec les techniques conventionnelles ou comme >= 10 mm avec le scanner spiralé, et qui a clairement progressé pendant l'intervalle d'observation précédant la participation à cette étude ; les épanchements pleuraux et les ascites ne seront pas considérés comme mesurables, mais peuvent être présents en plus des lésions mesurables
• Statut de performance de Karnofsky >= 70 % ; les patients doivent avoir une espérance de survie d'au moins 2 mois
• Leucocytes >= 3 000/μl
• Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/μl
• Plaquettes >= 100 000/μl
• Bilirubine totale < 3,0 g/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
• Créatinine < 2,0 OU clairance de la créatinine mesurée >= 60 ml/min pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle
• Les métastases cérébrales ne sont pas une exclusion, cependant, les patients ne sont éligibles que s'ils ont réussi à contrôler la ou les tumeurs cérébrales par chirurgie ou RT stéréotaxique
• Patients ne présentant aucun signe de neuropathie cliniquement significative
• Tous les traitements antérieurs doivent avoir été terminés au moins 4 semaines avant l'entrée du patient dans cet essai
• Les effets de l'oxaliplatine sur le fœtus humain en développement à la dose thérapeutique recommandée ne sont pas connus ; pour cette raison et parce que les agents alkylants de l'ADN sont connus pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
• Étant donné que le risque de toxicité chez les nourrissons allaités secondaire au traitement de la mère par l'oxaliplatine est inconnu mais peut être nocif, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par l'oxaliplatine.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Le patient a déjà reçu un traitement à l'oxaliplatine ou suit un traitement avec d'autres agents expérimentaux
• Antécédents d'allergie aux composés de platine ou aux antiémétiques appropriés pour une administration en conjonction avec une chimiothérapie dirigée par le protocole
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque
• Les patients séropositifs recevant un traitement antirétroviral (HAART) sont exclus de l'étude en raison d'éventuelles interactions pharmacocinétiques
• Patients avec un diagnostic de fibrose pulmonaire ou d'un processus interstitiel pulmonaire