Oksaliplatyna w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego HCC, który jest nawracający, przerzutowy lub nieoperacyjny
• Pacjenci mogą mieć do dwóch wcześniejszych schematów chemioterapii; ponadto mogli mieć wcześniejsze napromieniowanie, chemoembolizację i/lub zastrzyki z alkoholu
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako >= 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub >= 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej, oraz które wykazują wyraźną progresję w okresie obserwacji poprzedzającym udział w tym badaniu; wysięk opłucnowy i wodobrzusze nie będą uważane za mierzalne, ale mogą być obecne oprócz mierzalnej zmiany (zmian)
• stan sprawności Karnofsky'ego >= 70%; oczekiwany czas przeżycia pacjentów powinien wynosić co najmniej 2 miesiące
• Leukocyty >= 3000/μl
• Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/μl
• Płytki >= 100 000/μl
• Bilirubina całkowita < 3,0 g/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 5 X instytucjonalna górna granica normy
• Kreatynina < 2,0 LUB zmierzony klirens kreatyniny >= 60 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
• Przerzuty do mózgu nie są wykluczone, jednak pacjenci kwalifikują się tylko wtedy, gdy pomyślnie opanowali guz(y) mózgu za pomocą zabiegu chirurgicznego lub stereotaktycznej RT
• Pacjenci bez objawów klinicznie istotnej neuropatii
• Cała wcześniejsza terapia musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem pacjenta do tego badania
• Wpływ oksaliplatyny na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany; z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że czynniki alkilujące DNA mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
• Ponieważ ryzyko toksyczności u niemowląt karmionych piersią w wyniku leczenia oksaliplatyną przez matkę nie jest znane, ale może być szkodliwe, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona oksaliplatyną
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent był wcześniej leczony oksaliplatyną lub jest w trakcie terapii innymi badanymi lekami
• Historia alergii na związki platyny lub na leki przeciwwymiotne odpowiednie do podawania w połączeniu z chemioterapią według protokołu
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca lub niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca
• Pacjenci zakażeni wirusem HIV otrzymujący terapię przeciwretrowirusową (HAART) są wykluczeni z badania ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne
• Pacjenci z rozpoznaniem zwłóknienia płuc lub procesu śródmiąższowego płuc