Oxaliplatina no tratamento de pacientes com câncer de fígado

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter CHC histologicamente confirmado que é recorrente, metastático ou irressecável
• Os pacientes podem ter até dois regimes de quimioterapia anteriores; além disso, eles podem ter passado por radiação, quimioembolização e/ou injeções de álcool anteriores
• Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como lesões que podem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como >= 20 mm com técnicas convencionais ou >= 10 mm com tomografia computadorizada espiral, e que progrediu claramente durante o intervalo de observação anterior à participação neste estudo; derrames pleurais e ascite não serão considerados mensuráveis, mas podem estar presentes além da(s) lesão(ões) mensurável(eis)
• Estado de desempenho de Karnofsky >= 70%; os pacientes devem ter uma sobrevida esperada de pelo menos 2 meses
• Leucócitos >= 3.000/μl
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/μl
• Plaquetas >= 100.000/μl
• Bilirrubina total < 3,0 g/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 5 X limite superior institucional do normal
• Creatinina < 2,0 OU depuração de creatinina medida >= 60 mL/min para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• A metástase cerebral não é uma exclusão, no entanto, os pacientes só são elegíveis se tiverem controle bem-sucedido do(s) tumor(es) cerebral(s) por cirurgia ou RT estereotáxica
• Pacientes sem evidência de neuropatia clinicamente significativa
• Toda a terapia anterior deve ter sido concluída pelo menos 4 semanas antes da entrada do paciente neste estudo
• Os efeitos da oxaliplatina no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos; por esta razão e porque os agentes alquilantes de DNA são conhecidos por serem teratogênicos, mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Como o risco de toxicidade em lactentes secundário ao tratamento com oxaliplatina da mãe é desconhecido, mas pode ser prejudicial, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com oxaliplatina
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• O paciente tem tratamento anterior com oxaliplatina ou está sendo submetido a terapia com outros agentes em investigação
• História de alergia a compostos de platina ou a antieméticos apropriados para administração em conjunto com quimioterapia dirigida por protocolo
• Doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou angina pectoris instável ou arritmia cardíaca
• Pacientes HIV positivos recebendo terapia anti-retroviral (HAART) são excluídos do estudo devido a possíveis interações farmacocinéticas
• Pacientes com diagnóstico de fibrose pulmonar ou processo intersticial pulmonar