Oxaliplatin til behandling af patienter med leverkræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk bekræftet HCC, som er recidiverende, metastatisk eller ikke-operabelt
• Patienter kan have op til to tidligere kemoterapiregimer; desuden kan de have haft tidligere stråling, kemoembolisering og/eller alkoholindsprøjtninger
• Patienter skal have målbar sygdom, defineret som læsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som >= 20 mm med konventionelle teknikker eller som >= 10 mm med spiral CT-scanning, og som er tydeligt udviklet under observationsintervallet forud for deltagelse i denne undersøgelse; pleural effusion og ascites vil ikke blive betragtet som målbare, men kan være til stede som supplement til den eller de målbare læsioner.
• Karnofsky præstationsstatus >= 70 %; patienter bør have en forventet overlevelse på mindst 2 måneder
• Leukocytter >= 3.000/μl
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/μl
• Blodplader >= 100.000/μl
• Total bilirubin < 3,0 g/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 5 X institutionel øvre normalgrænse
• Kreatinin < 2,0 ELLER målt kreatininclearance >= 60 ml/min for patienter med kreatininniveauer over institutionelle normale
• Hjernemetastaser er ikke en udelukkelse, men patienter er kun kvalificerede, hvis de har haft succesfuld kontrol over hjernetumoren/-erne ved kirurgi eller stereotaktisk RT
• Patienter uden tegn på klinisk signifikant neuropati
• Al tidligere behandling skal være afsluttet mindst 4 uger før patientens deltagelse i dette forsøg
• Effekten af ​​oxaliplatin på det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt; af denne grund, og fordi DNA-alkyleringsmidler vides at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
• Da risikoen for toksicitet hos ammende spædbørn sekundært til oxaliplatin-behandling af moderen er ukendt, men kan være skadelig, bør amning ophøre, hvis moderen behandles med oxaliplatin
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har tidligere oxaliplatinbehandling eller er i behandling med andre forsøgsmidler
• Anamnese med allergi over for platinforbindelser eller antiemetika, der er egnede til administration i forbindelse med protokolstyret kemoterapi
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
• HIV-positive patienter, der modtager antiretroviral behandling (HAART), er udelukket fra undersøgelsen på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner
• Patienter med diagnosen lungefibrose eller en pulmonal interstitiel proces