Oxaliplatino nel trattamento di pazienti con cancro al fegato

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un HCC confermato istologicamente che sia ricorrente, metastatico o non resecabile
• I pazienti possono avere fino a due precedenti regimi chemioterapici; inoltre, potrebbero aver subito in precedenza radiazioni, chemioembolizzazione e/o iniezioni di alcool
• I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come >= 20 mm con tecniche convenzionali o come >= 10 mm con scansione TC spirale, e che è chiaramente progredita durante l'intervallo di osservazione prima della partecipazione a questo studio; i versamenti pleurici e l'ascite non saranno considerati misurabili, ma potrebbero essere presenti in aggiunta alle lesioni misurabili
• Karnofsky performance status >= 70%; i pazienti devono avere una sopravvivenza attesa di almeno 2 mesi
• Leucociti >= 3.000/μl
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/μl
• Piastrine >= 100.000/μl
• Bilirubina totale < 3,0 g/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 5 X limite superiore istituzionale del normale
• Creatinina < 2,0 OPPURE clearance della creatinina misurata >= 60 mL/min per pazienti con livelli di creatinina superiori al normale istituzionale
• Le metastasi cerebrali non sono un'esclusione, tuttavia, i pazienti sono idonei solo se hanno avuto un controllo efficace del/i tumore/i cerebrale/i mediante intervento chirurgico o RT stereotassica
• Pazienti senza evidenza di neuropatia clinicamente significativa
• Tutte le terapie precedenti devono essere state completate almeno 4 settimane prima dell'ingresso del paziente in questo studio
• Gli effetti dell'oxaliplatino sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti; per questo motivo e poiché gli agenti alchilanti del DNA sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
• Poiché il rischio di tossicità nei lattanti secondaria al trattamento con oxaliplatino della madre è sconosciuto ma può essere dannoso, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con oxaliplatino
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• - Paziente sottoposto a precedente trattamento con oxaliplatino o in terapia con altri agenti sperimentali
• Anamnesi di allergia ai composti del platino o agli antiemetici appropriati per la somministrazione in combinazione con la chemioterapia diretta dal protocollo
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o angina pectoris instabile o aritmia cardiaca
• I pazienti HIV positivi sottoposti a terapia antiretrovirale (HAART) sono esclusi dallo studio a causa di possibili interazioni farmacocinetiche
• Pazienti con diagnosi di fibrosi polmonare o processo interstiziale polmonare