Oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener HCC histológicamente confirmado que sea recurrente, metastásico o irresecable.
• Los pacientes pueden tener hasta dos regímenes de quimioterapia previos; además, pueden haber tenido radiación previa, quimioembolización y/o inyecciones de alcohol
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como lesiones que se pueden medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como >= 20 mm con técnicas convencionales o como >= 10 mm con tomografía computarizada en espiral, y que ha progresado claramente durante el intervalo de observación previo a la participación en este estudio; los derrames pleurales y la ascitis no se considerarán medibles, pero pueden estar presentes además de la(s) lesión(es) medible(s)
• Estado funcional de Karnofsky >= 70%; los pacientes deben tener una supervivencia esperada de al menos 2 meses
• Leucocitos >= 3.000/μl
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/μl
• Plaquetas >= 100.000/μl
• Bilirrubina total < 3,0 g/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 5 X límite superior institucional de la normalidad
• Creatinina < 2,0 O aclaramiento de creatinina medido >= 60 ml/min para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
• La metástasis cerebral no es una exclusión, sin embargo, los pacientes solo son elegibles si han tenido un control exitoso de los tumores cerebrales mediante cirugía o RT estereotáctica.
• Pacientes sin evidencia de neuropatía clínicamente significativa
• Toda la terapia previa debe haberse completado al menos 4 semanas antes de la entrada del paciente en este ensayo.
• Se desconocen los efectos del oxaliplatino en el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada; por esta razón y debido a que se sabe que los agentes alquilantes del ADN son teratogénicos, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Debido a que se desconoce el riesgo de toxicidad en lactantes secundaria al tratamiento con oxaliplatino de la madre, pero puede ser dañino, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con oxaliplatino.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene tratamiento previo con oxaliplatino o está en tratamiento con otros agentes en investigación
• Antecedentes de alergia a los compuestos de platino o a los antieméticos apropiados para administrar junto con la quimioterapia dirigida por el protocolo
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca
• Los pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral (HAART) están excluidos del estudio debido a posibles interacciones farmacocinéticas.
• Pacientes con diagnóstico de fibrosis pulmonar o un proceso intersticial pulmonar